PARP抑制劑Zejula晚期乳腺癌新適應癥獲美國FDA優先審查
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國FDA已受理旗下腫瘤學公司Tesaro提交的有關靶向抗癌藥Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治療晚期卵巢癌的補充新藥申請（sNDA），并授予了優先審查，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年10月24日。 該sNDA申請批準Zejula一個新的適應癥，用于既往已接受3種或3種以上化療方案且其癌癥與以下2種情況之一相關的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療：（1）攜帶BRCA突變；（2）攜帶同源重組缺陷（HRD）并且接受最后一種含鉑化療方案6個月后病情進展。 此次sNDA基于QUADRA研究的數據。來自該研究的結果已于近日發表于醫學期刊《柳葉刀腫瘤學》。Tesaro公司總裁兼首席運營官Mary Lynne Hedley博士表示：“QUADRA研究的結果表明，Zejula在除BRCA突變患者以外的晚期患者中同樣是一種有效的......閱讀全文
PARP抑制劑Zejula晚期乳腺癌新適應癥獲美國FDA優先審查
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國FDA已受理旗下腫瘤學公司Tesaro提交的有關靶向抗癌藥Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治療晚期卵巢癌的補充新藥申請（sNDA），并授予了優先審查，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年10月24
葛蘭素史克PARP抑制劑Zejula進入美國FDA實時腫瘤學審查
葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充新藥申請（sNDA），該申請尋求批準Zejula（中文商品名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕利），作為一種維持療法，用于一線治療中對含鉑化療治療有反應的晚期卵巢癌患者，不論生物標志物狀態如何。FDA將通過
首款針對BRCA突變乳腺癌療法獲FDA批準！
乳腺癌是女性癌癥患者最常見的死因之一，其中，大約20%-25%的遺傳性乳腺癌患者和5%-10%的任何類型的乳腺癌患者都有BRCA突變。1月12日，美國FDA宣布批準阿斯利康的Lynparza對BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌患者的新適應癥。 Lynparza（olaparib）是由阿斯
卵巢癌靶向新藥！GSK PARP抑制劑Zejula III期臨床獲成功
英國制藥企業葛蘭素史克（GSK）近日宣布，評估靶向抗癌藥Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕尼）一線維持治療晚期卵巢癌患者的III期臨床研究PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-3012）達到了主要終點。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Zejula與
首款針對BRCA突變乳腺癌療法獲FDA批準！
Lynparza（olaparib）是由阿斯利康（AstraZeneca）研發的一款口服聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可以利用腫瘤DNA損傷反應（DDR）通路缺陷來殺傷癌細胞。 FDA的這項批準是基于一項試驗，該試驗估約300名接受Lynparza或化療的HER2陰性、BRCA突變的轉
Zejula獲美國FDA突破性藥物資格中國大陸已進入優先審查！
強生旗下楊森制藥近日宣布，美國FDA已授予PARP抑制劑類抗癌藥Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕利）突破性藥物資格（BTD），用于治療先前已接受紫杉烷化療和雄激素受體（AR）靶向藥物治療、攜帶BRCA1/2基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。B
PD-L1+PARP，免疫組合療法瞄準膀胱癌
TESARO近日宣布，公司已與Genentech（Roche Group的子公司）達成臨床合作協議，以評估PD-L1抗體atezolizumab（TECENTRIQ）和TESARO的PARP抑制劑ZEJULA（niraparib）的組合治療轉移性膀胱癌患者。 該合作包括在Roche的新型癌癥免
PD-L1+PARP 免疫組合療法瞄準膀胱癌
藥明康德集團合作伙伴TESARO近日宣布，公司已與Genentech（Roche Group的子公司）達成臨床合作協議，以評估PD-L1抗體atezolizumab（TECENTRIQ？）和TESARO的PARP抑制劑ZEJULA？（niraparib）的組合治療轉移性膀胱癌患者。該合作包括在R
PARP抑制劑Zejula(則樂)進入歐盟審查
葛蘭素史克（GSK）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理靶向抗癌藥Zejula（中文商品名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕利）的一份II類變更申請：作為一種維持治療藥物，用于一線治療中對含鉑化療有反應的晚期卵巢癌患者，不論其生物標志物狀態如何。就在最近，美國FDA也受理了Zejul
再鼎醫藥PARP抑制劑Zejula獲中國NMPA授予優先審查資格
再鼎醫藥（Zai Lab）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新藥申請（NDA）優先審查資格，該NDA申請批準Zejula用于接受鉑類化療后病情緩解（部分緩解或完全緩解）的復發性卵巢上皮癌、輸卵管