4款創新藥在中國獲批來自信達、賽諾菲、阿斯利康

　　9月3日，根據NMPA藥品批件發布通知顯示，4款創新藥獲批中國上市，分別為信達生物的阿達木單抗注射液、阿斯利康的替格瑞洛分散片、賽諾菲的甘精胰島素注射液和諾愛藥業的艾度硫酸酯酶β注射液。

　　1、信達生物阿達木單抗注射液

　　阿達木單抗注射液（IBI-303）為一種抗-TNF-α單克隆抗體，曾獲中國國家重大新藥創制專項支持。此次獲批為國產第3家阿達木單抗，原研艾伯維的阿達木單抗最初于2010年獲批進口，用于治療類風濕性關節炎，隨后又獲批擴大適應癥至強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎、克羅恩病、中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎等。此次信達生物阿達木單抗注射液獲批適應癥預計為強直性脊柱炎。

　　2、賽諾菲的甘精胰島素注射液

　　甘精胰島素注射液（商品名來優時，Toujeo）是賽諾菲研發的獨特緩釋機制品種，用于需要胰島素治療的成人2型糖尿病。其皮下注射后胰島素釋放更加緩慢和穩定，使血糖控制更平穩有效的。

　　此次來優時在華獲批基于名為"EDITION AP"的3期臨床研究，該研究共入組604名成人2型糖尿病患者，研究達到主要終點，證實了來優時在成人2型糖尿病治療中的有效性與安全性。

　　北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授指出：“來優時的藥物作用機制賦予了其良好的控糖平穩性，有助于患者更積極并及時的進行劑量調整優化；加之其使用的靈活性，能夠滿足不同患者的臨床需求，提升患者依從性，進而實現血糖的長期有效控制。來優時的獲批為我國與糖尿病戰斗的武器庫中又增添了一件精良的武器，將幫助我國廣大接受胰島素治療的患者進一步提高控糖達標率 。”

　　3、諾愛藥業的艾度硫酸酯酶β注射液

　　艾度硫酸酯酶β注射液是一種用于治療亨特綜合征的重組人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶（IDS）酶替代療法，由GC Pharma開發，已在全球十多個國家上市。2019年9月，該藥在中國遞交的新藥上市申請（JXSS1900046）獲優先審評資格。

　　亨特綜合征（黏多糖貯積癥II型，MPS II）是一種遺傳性溶酶體貯積癥，由2-硫酸酯酶缺乏引起，2-硫酸酯酶是分解體內稱為糖胺聚糖（GAGs）所需要的一種酶。該病目前尚不能治愈，標準療法為酶替代治療或姑息療法。亨特氏綜合征已被列入我國《第一批罕見病目錄》，但目前我國沒有批準治療亨特綜合征的治療方案。

　　4、阿斯利康替格瑞洛分散片

　　替格瑞洛是一種小分子ADP受體（P2Y12）抑制劑，最初于2012年獲批中國上市，用于治療急性冠狀動脈綜合征。此次獲批上市的為該藥的新劑型，分散片旨在為吞咽困難或只能通過插管法治療的患者提供一種新選擇。當患者需要急性用藥時，分散片無需壓碎藥片或者尋找飲用水。