2023年施行|醫療器械運輸貯存服務新規范
為加強醫療器械經營監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令739號）及《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》，現予以發布，自2023年1月1日起施行。 本附錄是專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理規范的特殊要求。專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理體系應當符合《醫療器械經營質量管理規范》及本附錄的要求。 特此公告。 附件：醫療器械經營質量管理規范附錄:專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理 國家藥監局 ......閱讀全文
藥監局認可4家醫療器械檢驗中心
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家
CFDA醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
（征求意見稿） 第一章 總則 第一條（目的）根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫療器械”）的運輸與貯存過程的質量管理，保障醫療器械在生產、經營、使用各個環節始終處于符合醫療器械說明書和標簽標示的溫度要求，特制定本指南。
CFDA醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南 （征求意見稿） 第一章 總則 第一條（目的）根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫療器械”）的運輸與貯存過程的質量管理，保障醫療器械在生產、經營、使用各個環節始終處于符合醫療器械說
瀘州市食藥監局專項整治醫療器械
扣押的醫療器械 近日，瀘州市食品藥品監督管理局在醫療器械五整治專項行動中，針對社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，集中優勢兵力，開展了角膜接觸鏡及天然膠乳橡膠避孕套專項整治，開展了助聽器、體外診斷試劑專項整治，在整治工作中，取得了明顯成效。 據了解，此次專項整治中，瀘州食藥監局還
2023年施行|醫療器械運輸貯存服務新規范
為加強醫療器械經營監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令739號）及《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》，
藥監局出臺史上最嚴醫療器械監管新規
?????? 2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門
藥監局認可6家醫療器械檢測單位檢測資格
國家食品藥品監督管理局認可西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢測單位檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期,國家食品藥品監督管理局組織專家組對西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢
國家藥監局新批準注冊159個醫療器械產品
近日，國家藥監局發布《關于批準注冊159個醫療器械產品的公告》，批準注冊醫療器械產品159個。其中，境內第三類醫療器械產品106個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品18個，港澳臺1個。 據悉，此次批準注冊的境內第三類醫療器械產品主要有南京微創醫學科技股份有限公司的覆膜食道支
藥監局02月新批準注冊92個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊92個醫療器械產品的公告（2021年2月）（2021年第41號） 2021年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品92個。其中，境內第三類醫療器械產品65個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。