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根據《臨床檢驗擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》，制定本標準 一、 臨床基因擴增檢驗實驗室區域設置原則 （一） 臨床基因擴增檢驗實驗室區域設置原則 1、 試劑儲存和準備區 2、 標本制備區 3、 擴增反應混合物配制和擴增區 4、 擴增產物分析區 如使用全自動分析儀，區域可適當合并。 （二） 各工作區域必須有明確的標記，避免不同工作區域內的設備、物品混用。 （三） 進入各工作區域必須嚴格按照單一方向進行，即試劑儲存和準備區 —>標本制備區—>擴增反應混合物配制和擴增區—>擴增產物分析區。 （四） 不同的工作區域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開各工作區域時，不得將工作服帶出。 二、 工作區域儀器設備配置標準 （一） 試劑儲存和準備區 1、2-8C和-15C冰箱 2、混勻器 3、微量加樣器（覆蓋1-1000ul） 4、移動紫外......閱讀全文
第一章 總 則第一條 為規范臨床基因擴增檢驗實驗室管理，保證臨床基因擴增檢驗質量，使臨床診斷和治療更為科學、合理，特制定本辦法。第二條 臨床基因擴增檢驗技術指以臨床診斷治療為目的，以擴增檢測DNA或RNA為方法的檢測技術，如聚合酶鏈反應（PCR）、連接酶鏈反應（LCR）、轉錄依賴的放大系統（TAS）
為使基因擴增檢驗技術有效地應用于臨床，更好地為疾病的預防、診斷和治療服務，保證檢驗質量，特制定本規范。一、臨床基因擴增檢驗實驗室的規范化設置及其管理臨床基因擴增檢驗實驗室的規范化設置詳見《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》(衛醫發[2002]10號文)附件《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》。為
為使基因擴增檢驗技術有效地應用于臨床，更好地為疾病的預防、診斷和治療服務，保證檢驗質量，特制定本規范。一、臨床基因擴增檢驗實驗室的規范化設置及其管理臨床基因擴增檢驗實驗室的規范化設置詳見《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》(衛醫發[2002]10號文)附件《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》。為
分析測試百科網訊 近日，國家衛生和計劃生育委員會印發《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》。 通知要求各級衛生計生行政部門要將醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系，加強室內質量控制和室間質量評價，確保醫療質量與醫療安全。在質控的基礎上，逐步推進醫療機構與醫
第一章 總 則 第一條 為規范臨床基因擴增檢驗實驗室管理，保證臨床基因擴增檢驗質量，使臨床診斷和治療更為科學、合理，特制定本辦法。第二條 臨床基因擴增檢驗技術指以臨床診斷治療為目的，以擴增檢測DNA或RNA為方法的檢測技術，如聚合酶鏈反應（PCR）、連接酶鏈反應（LCR）、轉錄依賴的放大系統（TAS
臨床基因擴增實驗室采用PCR技術用于臨床基因診斷，由于PCR技術對所檢測的核酸模板進行大量擴增，容易出現實驗室污染導致臨床檢測標本假陽性結果；另外由于PCR技術要求高、影響因素多（特別是RNA標本），實驗過程處理不當易導致核酸模板無擴增現象，導致臨床標本假陰性結果。因此臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收
PCR是聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction)的簡稱。又稱為特異性DNA序列體外引物定向酶促擴增法，這種方法可以把極微量的靶DNA特異地擴增上百萬倍，是基因擴增技術的一次重大革新。 PCR技術憑借特異性強、靈敏度高、對檢測樣品要求低、方便快捷等優點，廣泛應用于
一、PCR實驗室平面布局設計要點分析 （一）平面功能分區要點分析 根據《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》1.1條的要求，PCR實驗室一般由試劑儲備區、標本制備區、擴增區、擴增分析區4個區域組成。 PCR實驗室區域的設置并不是一成不變的，以下幾種情況需要說明： 1、如果
中華病理學雜志2017年3月第46卷第3期 近年二代基因測序（next-generation sequencing，NGS）技術快速發展，其應用已進展至臨床檢測，如遺傳疾病、實體腫瘤、血液腫瘤、感染性疾病、人類白細胞抗原分析及非侵襲性產前篩查等。國內外有關學會已出臺相關共識與指南以推動其在臨床
近日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發了《關于進一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關工作的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》從5個方面對各地提升新冠病毒實驗室檢測能力提出要求。一是加強實驗室建設。要求各地結合新冠疫情防控和檢測需求，加強醫療衛生機構實驗室建設，并提出了各級各類醫療機
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委： 新冠肺炎疫情發生以來，全國醫療機構和疾控機構迅速落實國家有關要求開展新冠病毒核酸檢測工作，在疫情防控中發揮了重要作用。當前，復工復產逐步推進、疫情境外輸入壓力不斷增大、離漢離鄂通道管控措施解除，以及無癥狀感染者存在一定傳播風險等情況，對新冠病
關于《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 各有關單位： 根據我中心2016年度醫療器械技術審查指導原則編寫的任務安排，我中心組織編寫了《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（
一、PCR實驗室平面布局PCR實驗室布局圖PCR實驗室原則上分為四個單獨的工作區域：試劑貯存和準備區、標本制備區、擴增反應混合物配置和擴增區、擴增產物分析區，為了避免交叉污染，進入各個工作區域必須嚴格遵循單一方向進行，即只能從試劑貯存和準備區→標本制備區→擴增反應混合物配制和擴增區→擴增產物分析區，
移動方艙實驗室在未來防護新冠疫情的過程中將會起到至關重要的作用，移動方艙類似于集裝箱根據需求裝在不同的設備和裝置。醫用方艙實驗室，就是在制造方艙的時候嚴格按照實驗室標準來進行生產建設，需要具備醫療功能，要根據醫療環境需要配備所需的儀器設備。 為保障移動方艙實驗室的安全高效運轉，中國計量院建立了
HBV DNA 檢測技術目前已經在臨床中普遍應用。但在實際工作中，不少臨床醫師對如何認識、評價和使用 HBV DNA 檢測結果仍存在著一些困惑，甚至可能因認識不足、應用不當導致了錯誤的診斷和治療。現就 HBV DNA 定量檢測臨床應用的基因診斷和臨床治療研究闡述如下。一、如何正確認識和評價 HBV
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
一．前言 本指導原則主要針對第二代測序（next generation sequencing，NGS）技術檢測試劑（以下簡稱“NGS檢測試劑”）產品質量提出指導性要求，涉及基本原則、主要原材料、檢測流程及性能評價等方面。 本指導原則是對企業和檢驗人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政