同是新藥豐收年，2014和1996有何不同？
“2014年是自1996年以來新藥獲準的最大豐收年”的說法并不夠全面。幾年前，誰會想到2014年是一個新藥獲準的豐收年，而且不僅僅是數量層面的豐收年？ 1996年獲準新藥 大量大病領域的超級重磅新藥的誕生年，不少當年開發那些重磅藥物的大公司，如今不復存在 上世紀90年代初，美國經歷了“藥品開發滯后”，也就是新藥獲準比國外慢一拍。其結果是，一些新藥申請在FDA被擱置多年未作處理。 為解決這個問題，美國國會頒布了處方藥用戶費法案(Prescription Drug User Fee Act，PDUFA)，允許FDA就每項新藥申請向制藥公司征收審查費用。這項“用戶費”收入被用于雇用600名新藥評審和技術支持人員。人員的增加，使積壓的新藥申請得到清理，1996年批準數創造了歷史紀錄。 1996年，不僅是新藥獲準數的大年，而且有大量重要藥物脫穎而出。長期占據銷售額之最的Lipitor(阿托伐他汀鈣片，立普妥)就是1996年獲......閱讀全文
抗ED新藥獲準進入臨床研究
近日，記者從中科院上海藥物研究所獲悉，由該所沈敬山課題組和蔣華良課題組聯合研究開發的 1.1類新藥TPN729及其片劑，已獲得國家食品藥品監督管理局簽發的“藥物臨床試驗批件”，獲準進入Ⅰ期臨床試驗。該藥有望成為中國首個具有自主知識產權的用于男性勃起功能障礙(ED)適應癥的創新藥物。 T
上海藥物所抗ED一類新藥TPN729獲準進入臨床研究
由中科院上海藥物研究所沈敬山課題組(藥物化學研究室)和蔣華良課題組(藥物發現與設計中心，DDDC)研究開發的1.1類新藥TPN729及其片劑，于2013年6月25日獲得國家食品藥品監督管理局簽發的“藥物臨床試驗批件”，獲準進入Ⅰ期臨床試驗。 TPN729為高選擇性5型磷酸二酯酶(PDE5)
系統性紅斑狼瘡新藥獲準臨床研究
由中科院上海藥物研究所左建平研究組與李英研究員歷時15年研發的治療系統性紅斑狼瘡的1.1類候選新藥“馬來酸蒿乙醚胺”日前獲國家食品藥品監督管理總局（SFDA）核準的I、II、III期臨床研究批件，即將啟動臨床研究。 系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種難治的自身免疫性疾病，臨床上長期缺乏新型治療藥物
糖尿病新藥Janumet獲準在歐盟國家上市
據英國媒體7月22日報道，美國默克公司的糖尿病復方新藥Janumet當天獲準在歐盟27個成員國上市。?這種藥物含有西他列汀和鹽酸二甲雙胍兩種成分，可以解決Ⅱ型糖尿病患者3個關鍵的病癥，即胰島素缺乏、胰島素流失和葡萄糖過剩，從而有效降低患者的血糖水平。與單獨服用鹽酸二甲雙胍藥物相比，Janumet可以
抗癲癇Ⅰ類新藥派恩加濱獲準臨床研究
11月7日，記者從中國科學院上海藥物研究所獲悉，該所南發俊課題組和高召兵課題組自主研發的抗癲癇Ⅰ類新藥派恩加濱片已獲得國家市場監督管理總局核準簽發的藥物臨床試驗批件，獲準開展臨床研究。 癲癇是神經內科重大疾病之一，發病率接近1%，中國有近1000萬癲癇患者。癲癇的治療主要依靠藥物，但約1/3的癲癇
治療艾滋病的一種新藥獲準進口
近日，國家食品藥品監督管理局批準洛匹那韋/利托那韋片進口注冊。該藥品用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合用藥，治療HIV感染。 洛匹那韋為HIV-1和HIV-2蛋白酶抑制劑，能阻止Gag-Pol多蛋白的分裂，產生未成熟的、無感染力的病毒顆粒。利托那韋能使洛匹那韋維持更高的血藥濃度，發揮更強的抗病毒作用。
國家生物一類新藥康柏西普獲準上市
日前，我國科學家自主研發成功的國家生物一類新藥——康柏西普眼用注射液獲得國家食品藥品監督管理總局批準上市。 康柏西普是利用中國倉鼠卵巢細胞表達系統生產的重組融合蛋白，是新一代抗VEGF融合蛋白制劑，主要用于治療濕性年齡相關性黃斑變性。眼底黃斑變性是全球三大致盲病種之一，表現為退行性視力損傷，由
重磅！我國原創抗癌新藥西達苯胺獲準全球上市
1月27日，深圳微芯生物科技公司在市政府新聞發布廳舉行原創新藥、國家863及“重大新藥創制”專項成果西達本胺新聞發布會。西達苯胺是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑，也是中國首個授權美國等發達國家專利使用的原創新藥。 此舉將填補我國T細胞淋巴瘤治療藥物的空白，也標志著我國基
我國抗乙肝病毒新藥獲準進入臨床研究
中科院上海藥物研究所研究員領南發俊、左建平銜研制的非核苷類抗乙肝病毒(HBV)1.1類新藥——異噻氟定及其膠囊，歷時7年艱苦的研發工作，于本月獲得國家食品藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件，同意進行Ⅰ期臨床試驗。 據介紹，異噻氟定是基于多樣性導向的類天然產物化合物庫的合成策略，通過對海洋天然
我國首個反義核酸藥物獲準進入臨床研究
國家食品藥品監督管理總局近日批準了我國首個反義核酸藥物“注射用CT102”進入臨床試驗研究。我國是肝癌高發國家，而肝癌的治療手段非常有限，注射用CT102有望為肝癌患者提供一種全新的基因靶向治療手段。 據了解，軍事醫學研究院王升啟研究員主持了“注射用CT102”的研發，其帶領的團隊自1990