歐盟停用美沙酮口服溶液
由于美沙酮口服溶液包含高分子量聚維酮，歐盟的監察機構，CMDh（相互認可和人力分散程序協調小組）要求，直到新產品上市前，暫停美沙酮口服溶液的銷售。 美沙酮口服藥物，用于治療依賴阿片類藥物的患者的戒斷癥狀，有時也通過靜脈注射而濫用。美沙酮包含高分子量的 K90（聚維酮），它會累積在重要器官的細胞中而不會被排出體外。而且，這種累積會對身體造成嚴重傷害，包括組織損害甚至死亡。 在挪威出現嚴重的不良反應事件報道后，歐洲藥品管理局的藥物警戒風險評估委員會（PRAC）在 4 月份進行了一次安全審查，隨后并暫停了挪威市場上包含 K90 的美沙酮口服溶液的銷售。 據歐洲藥品管理局透露，“PRAC 得出結論，風險最小化措施不足以減輕包含高分子量聚維酮的口服溶液的風險。在再次被引入歐洲市場之前，他們需要適當的改進配方。” 由于 CMDh 已經通過停用美沙酮口服溶液的建議，這一決定將會在所有歐盟成員國實施。目前，口服溶液授權的國家包括，丹......閱讀全文
歐盟停用美沙酮口服溶液
由于美沙酮口服溶液包含高分子量聚維酮，歐盟的監察機構，CMDh（相互認可和人力分散程序協調小組）要求，直到新產品上市前，暫停美沙酮口服溶液的銷售。 美沙酮口服藥物，用于治療依賴阿片類藥物的患者的戒斷癥狀，有時也通過靜脈注射而濫用。美沙酮包含高分子量的 K90（聚維酮），它會累積在重要器官的細胞
鹽酸美沙酮
性狀本品為無色結晶或白色結晶性粉末;無臭本品在乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中溶解,在乙醚中幾乎不溶鑒別(1)取本品約10mg,加水2ml使溶解,加甲基橙指示液2ml,即生成黃色沉淀(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。(3)本品顯氯化物的鑒別反應(通則0301)。檢查酸度取本
鹽酸美沙酮片
性狀本品為白色片。鑒別(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸美沙酮6σ0mg),用微溫的乙醇10ml研磨,濾過,濾液置水浴上蒸干殘渣照鹽酸美沙酮項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查含量均勻度避光操作。取
鹽酸美沙酮口服溶液
性狀本品為著色的澄明液體;無臭鑒別(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品適量(約相當于鹽酸美沙酮10mg),加氫氧化鈉試液5ml,振搖,用乙醚25ml提取,分取乙醚液,加1mol/L鹽酸溶液1ml,揮去乙醚,加乙醇9ml,搖勻。對照品溶液取鹽酸美沙酮對照品適量,加乙醇-水(9:1)
鹽酸美沙酮注射液
性狀本品為無色的澄明液體。鑒別(1)取本品約2ml,加甲基橙指示液2ml,即生成黃色沉淀(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查pH值應為4.5~6.5(通則0631)。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。含量測定照高效液相色
鹽酸美沙酮的檢查方法
酸度取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1m中約含0.1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色
鹽酸美沙酮片的藥理毒理
本品為阿片受體激動劑。其藥理作用與嗎啡相似，鎮痛效能和持續時間也與嗎啡相當。本品也能產生呼吸抑制、鎮咳、降溫、縮瞳的作用，鎮靜作用較弱，但重復給藥仍可引起明顯的鎮靜作用。其特點為口服有效，抑制嗎啡成癮者的戒斷癥狀的作用期長，重復給藥仍有效。耐受性及成癮發生較慢，戒斷癥狀略輕，但脫癮較難。 急性毒
鹽酸美沙酮片的用法用量
口服。用量約為嗎啡劑量的一半，一般起始劑量成人一次 5 ～ 10mg ，對慢性疼痛患者，隨著用藥時間延長和耐受的形成，應逐漸增加劑量以達有效鎮痛效果，或遵醫囑。
鹽酸美沙酮的基本性狀
本品為無色結晶或白色結晶性粉末;無臭本品在乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中溶解,在乙醚中幾乎不溶
鹽酸美沙酮的鑒別方法
(1)取本品約10mg,加水2ml使溶解,加甲基橙指示液2ml,即生成黃色沉淀(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。(3)本品顯氯化物的鑒別反應(通則0301)。
鹽酸美沙酮的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約10mg,加水2ml使溶解,加甲基橙指示液2ml,即生成黃色沉淀(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。(3)本品顯氯化物的鑒別反應(通則0301)。檢查酸度取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5。有關物質照
鹽酸美沙酮片的檢查方法
含量均勻度避光操作。取本品1片,置50ml量瓶(2.5mg規格)或l00m量瓶(5ng規格)或200ml量瓶(10mg規格)中,加流動相適量,振搖或超聲使鹽酸美沙酮溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度
鹽酸美沙酮的含量測定方法
取本品約0.25g,精密稱定,加冰醋酸40ml使溶解,加醋酸汞試液5ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于34.59mg的C21H27NO·HCl
鹽酸美沙酮片的成分介紹
本品主要成份及其化學名稱為： 4，4 -二苯基 -6-( 二甲氨基 )-3 -庚酮鹽酸鹽。 化學結構式：： 分子式： C 21H 27NO·HCl 分子量： 345.91
鹽酸美沙酮片的適應癥
作用性質與嗎啡類似，但作用時間長，適用于慢性、中度至重度劇烈疼痛和劇烈咳嗽病人，主要用于癌癥病人鎮痛。
鹽酸美沙酮片的注意事項
1. 本品為國家特殊管理的麻醉藥品，務必嚴格遵守國家對麻醉藥品的管理條例，醫院和病室的貯藥處均須加鎖，處方顏色應與其他藥處方區別開。各級負責保管人員均應遵守交接班制度，不可稍有疏忽。 2. 本品 為阿片或嗎啡成癮者可取的戒斷用藥，戒斷癥狀輕微，但依賴性顯著，所以弊多利少，多采用“美沙酮維持法”。
鹽酸美沙酮片的鑒別方法
(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸美沙酮6σ0mg),用微溫的乙醇10ml研磨,濾過,濾液置水浴上蒸干殘渣照鹽酸美沙酮項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
鹽酸美沙酮的性狀鑒別檢查方法
性狀本品為無色結晶或白色結晶性粉末;無臭本品在乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中溶解,在乙醚中幾乎不溶鑒別(1)取本品約10mg,加水2ml使溶解,加甲基橙指示液2ml,即生成黃色沉淀(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。(3)本品顯氯化物的鑒別反應(通則0301)。檢查酸度取本
鹽酸美沙酮口服溶液的檢查方法
pH值應為5.0~7.0(通則0631)。其他應符合口服溶液劑項下有關的各項規定(通則0123)。
鹽酸美沙酮片的基本性狀
本品為白色片。
鹽酸美沙酮片的貯藏及包裝
貯藏 密閉保存 。 包裝 鋁－鋁泡罩包裝，每盒 6 片× 1 板，每盒 10 片× 1 板。
鹽酸美沙酮片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品20片(2.5mg規格取30片),精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸美沙酮25mg),置5σml量瓶中,加流動相適量,振搖使鹽酸美沙酮溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,精密量取續濾液5π,置50π量瓶中,用流動相稀釋至刻
鹽酸美沙酮片的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸美沙酮6σ0mg),用微溫的乙醇10ml研磨,濾過,濾液置水浴上蒸干殘渣照鹽酸美沙酮項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查含量均勻度避光操作。取本品1片,置50m
鹽酸美沙酮片的成分及性狀
成份 本品主要成份及其化學名稱為： 4，4 -二苯基 -6-( 二甲氨基 )-3 -庚酮鹽酸鹽。 化學結構式：： 分子式： C 21H 27NO·HCl 分子量： 345.91 性狀 本品為白色片。
鹽酸美沙酮的類別及貯藏方法
類別鎮痛藥。貯藏密封保存
歐盟反對干細胞研究申請ZL
據《自然》網站3月16日報道，干細胞研究在歐洲將變得更加艱難。針對干細胞（包括人類胚胎干細胞系）研究面臨的道德倫理質疑，歐盟法院上周宣布禁止干細胞研究進入專利申請程序。該案法官伊夫斯·博特在3月10日的判決中表示，即使研究沒有直接破壞胚胎，也不應被授予專利，因為該技術涉及人類胚胎干細胞
鹽酸美沙酮片的藥物相互作用
苯妥英鈉和利福平等能促使肝細胞微粒體酶的活動增強，因而本品在體內的降解代謝加快，用量應相應增加。
鹽酸美沙酮片的性狀鑒別檢查方法
性狀本品為白色片。鑒別(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸美沙酮6σ0mg),用微溫的乙醇10ml研磨,濾過,濾液置水浴上蒸干殘渣照鹽酸美沙酮項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查含量均勻度避光操作。取
鹽酸美沙酮注射液的檢查方法
pH值應為4.5~6.5(通則0631)。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
鹽酸美沙酮口服溶液的鑒別方法
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品適量(約相當于鹽酸美沙酮10mg),加氫氧化鈉試液5ml,振搖,用乙醚25ml提取,分取乙醚液,加1mol/L鹽酸溶液1ml,揮去乙醚,加乙醇9ml,搖勻。對照品溶液取鹽酸美沙酮對照品適量,加乙醇-水(9:1)溶解并稀釋制成每1m1中含1mg的