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九價HPV疫苗的審批過程僅用時8天，堪稱火箭式提速。 在收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監局就將其納入優先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市后安全監測情況與企業溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批的數據，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在最短時間內有條件批準了產品的進口注冊。 ■本報記者 李惠鈺 為加快新藥進口注冊進程，滿足公眾用藥需求，4月28日，國家藥品監督管理局（簡稱國家藥監局）有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡稱HPV疫苗）上市。 從制藥商默沙東提出申請到批準，九價HPV疫苗的審批過程僅用時8天，相比于其“前輩”二價、四價HPV疫苗上市前經歷的“10年審批路”，堪稱火箭式提速。 從“龜速”到“神速”，九價HPV疫苗為何能夠快速獲批？其經驗又能否復制于其他進口藥？ “8天”并不意外 HPV疫苗是全球首個把癌癥作為適應癥列入......閱讀全文
近日，國家食藥監總局藥品審評中心CDE公布第三十批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示，涉及16個產品，其中包括重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗，即俗稱的二價HPV疫苗。 疫苗申請方為廈門萬泰滄海、廈門大學和萬泰生物，其中廈門萬泰滄海為萬泰生物的子公司，萬泰生物為養生堂旗下公司。背后的真正
九價HPV疫苗的審批過程僅用時8天，堪稱火箭式提速。 在收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監局就將其納入優先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市后安全監測情況與企業溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批的數據，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在
一、 疫苗的概念及分類 疫苗，是指一切通過注射或黏膜途徑接種，可以誘導機體產生針對特定致病原的特異性抗體或細胞免疫，從而使機體獲得保護或消滅該致病原的生物制品，包括蛋白質、多糖、核酸活載體，感染因子等。在我國，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。 一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的
全球每年癌癥新發病例超1400萬，中國2014年當年新發癌癥患者已有380萬例。隨著癌癥發病率逐年升高，患者迫切希望用上新藥好藥，但一粒昂貴抗癌藥卻幾成“不可承受之痛”。 抗癌藥零關稅、醫保談判、加快新藥審批……為了讓百姓順利用上抗癌藥物，國家有關部門打出“天價藥”降價組合拳。隨著政策紅利逐
以前沃森賣疫苗每年有幾個億的利潤，但從去年開始公司不斷對外收購，感覺步子太大了 2013年10月12日，沃森生物(300142.SZ)發布了2013年3季報預告，預計2013年前三季度歸屬于上市公司股東的凈利潤約3107萬元-7769萬元，同比下滑約50%-80%。 這將是沃森生物史