第9屆中國藥品質量安全大會分會——驗證管理與技術
分析測試百科網訊 2019年4月26日，第九屆中國藥品質量安全大會在杭州盛大召開（相關報道：聚焦藥品質量安全管理 第9屆中國藥品質量安全大會召開）。在驗證管理與技術分會場中，國家藥品GMP檢查員任瑞龍、北京三維天地科技有限公司副總裁張金平、德圖儀器國際貿易（上海）有限公司醫藥解決方案部/產品應用顧問王正、密析爾儀表（上海）有限公司產品市場經理董廣金、上海醫藥集團股份有限公司生產副總經理聶晶、南京圣和藥業股份有限公司副總經理沈菊平、北京九龍制藥有限公司原總經理張連中紛紛帶來精彩的報告。整個會場人滿爆棚，300余人參加了此次分會。分析測試百科網作為本次會議的支持媒體，全程跟蹤報道。會議現場國家藥品GMP檢查員 任瑞龍 國家藥品GMP檢查員任瑞龍帶來了題為《飛檢中驗證管理的若干問題分析與缺陷》的報告。任瑞龍對為什么驗證、法規對確認/驗證的要求、確認與驗證中若干問題分析、確認與驗證缺陷分類與分析4個方面進行了介紹。北京三維天地科技......閱讀全文
無錫藥品安全檢驗檢測中心通過歐洲藥品質量管理局驗證
近期,歐洲藥品質量管理局（EDQM）確認，無錫市藥品安全檢驗檢測中心順利通過其組織的滲透壓項目的能力驗證。歐洲藥品質量管理局（EDQM）創建于1994年，由歐洲藥典委員會技術秘書處演化而來，主要負責構建歐洲官方藥品檢驗實驗室網絡，承擔生物制品批簽發與上市藥品的監督任務。該機構每年都會用一兩個項目
藥品質量檢測--藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
第9屆中國藥品質量安全大會分會——驗證管理與技術
分析測試百科網訊 2019年4月26日，第九屆中國藥品質量安全大會在杭州盛大召開（相關報道：聚焦藥品質量安全管理 第9屆中國藥品質量安全大會召開）。在驗證管理與技術分會場中，國家藥品GMP檢查員任瑞龍、北京三維天地科技有限公司副總裁張金平、德圖儀器國際貿易（上海）有限公司醫藥解決方案部/產品應用
食品藥品質量*----高溫溫度驗證系統
食品藥品的產品質量直接關系到老百姓的生命生活。很多食品藥品的生產企業購買了很昂貴的生產設備用于生產，為了生產出質量合格的好產品。再好再貴的設備也需要維護保養，很多設備用久了都會出現漂移。就像食品藥品的滅菌器，滅菌器上顯示的溫度跟內部實際的溫度其實相差很多。如果沒有達到一定的溫度，殺菌致死率肯定不高，
藥品質量標準分析方法驗證
一、背景知識藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、
荷蘭參照藥品管理嚴控奶粉質量
荷蘭是馳名世界的乳制品大國，荷蘭奶粉也是很多消費者心中品質的象征。如果說得天獨厚的自然條件奠定了荷蘭奶粉的質量基礎，那么參照藥品生產的全流程嚴格管理則確保了荷蘭奶粉的高品質。 荷蘭北部的攔海大堤將原先的須德海變成了如今的內陸湖泊艾瑟爾湖，湖泊中甘甜的淡水和僅僅一堤之隔的北海中鹽分較高的海水
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》發布
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
新修訂《藥品經營質量管理規范》發布
近日，新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明