鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色小丸鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品的內容物適量(約相當于度洛西汀0.1g),研細,加水適量使鹽酸度洛西汀溶解,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。溶劑取流動相1000m1,加入60%氫氧化鉀溶液10ml搖勻,調節pH值至10.0。供試品溶液取本品內容物適量(約相當于度洛西汀0.1g),置100m1量瓶中,加溶劑適量,充分振搖45分鐘使分散均勻,超聲10分鐘使鹽酸度洛西汀溶解,放冷,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5m,置50ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取鹽酸度洛西汀對照品約1mg......閱讀全文
鹽酸度洛西汀腸溶片
性狀本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)取本品5片,除去包衣,研細,加水適量使鹽酸度洛西汀溶解,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
鹽酸度洛西汀腸溶片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制溶劑取流動相1000ml,加入60%氫氧化鉀溶液10ml搖勻,調節pH值至10.0供試品溶液取本品細粉適量(約相當于度洛西汀100mg),置100ml量瓶中,加溶劑適量,充分振搖45分鐘使分散均勻,超聲10分鐘使鹽酸度洛西汀溶解,放冷,用溶劑稀釋
關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的簡介
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊，適應癥為用于治療抑郁癥。 兒童青少年的自殺—在兒童青少年抑郁癥和其他精神疾病中的短期研究提示，抗抑郁藥增加自殺觀念和自殺行為（自殺）的風險，如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀或任何其他抗抑郁藥，必須權衡這個風險與臨床需要。已經開始治療的患者，應密切觀察其是否有臨床癥狀惡化
關于鹽酸度洛西汀腸溶片的禁忌介紹
一、禁忌：? 1、禁用于已知對度洛西汀或產品中任何非活性成分過敏的患者。 2、禁止與單胺氧化酶抑制劑聯用，也不可以在單胺氧化酶抑制劑停藥14天內使用本品；根據度洛西汀的半衰期，停用度洛西汀后至少5天，才能開始使用MAOIs。 3、臨床顯示度洛西汀有增加瞳孔散大的風險，因此未經控制的閉角型青
鹽酸度洛西汀腸溶片的基本性狀
本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
鹽酸度洛西汀腸溶片的鑒別方法
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)取本品5片,除去包衣,研細,加水適量使鹽酸度洛西汀溶解,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的成分介紹
一、成份? 主要組成成分鹽酸度洛西汀。 化學名稱：（+）-（S）-N-甲基-γ-（1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺鹽酸鹽 分子式：C18H19NOS·HCl 分子量：333.88 二、性狀 本品內容物為白色或類白色球狀腸溶顆粒。 30mg*膠囊：不透明白色囊體和藍色囊帽，囊體殼上印“3
簡述鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的使用禁忌
1、過敏 度洛西汀腸溶膠囊禁用于已知對度洛西汀腸溶膠囊或產品中任何非活性成分過敏的患者。 2、單胺氧化酶抑制劑 禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）聯用。（見警告） 3、未經治療的窄角型青光眼 臨床試驗顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風險，因此，未經治療的窄角型青光眼患者應避免使用度洛西
使用鹽酸度洛西汀腸溶膠囊過量的介紹
臨床試驗中迅速吞下3000mg，單獨或與其它藥物一起，未報道有致死性事件發生。然而，上市后有急性藥物過量致死的報告，主要是混合性藥物過量，也有單獨服用度洛西汀約1000mg的。過量的體征和癥狀（單獨服用度洛西汀或與其它藥物混合服用）包括瞌睡、昏迷、血清素綜合癥、癲癇發作、嘔吐和心動過速。 藥物
使用鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的不良反就
1.此數據來源于2008年3月12日前安慰劑對照的數據庫，包括已批準的適應癥及其它條件下已完成的臨床研究。 2.包括應激性、急迫性、和混合性尿失禁。 3.包括慢性背痛和骨關節炎。 4.胃部不適。 5.無力。 6.上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。 7.收縮壓和舒
簡述鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的臨床試驗
4個隨機、雙盲、安慰劑對照、固定劑量的臨床研究評估了本品治療抑郁障礙的療效。入組對象為成年門診病人，年齡18-83歲，均符合DSM-IV關于重度抑郁障礙的診斷標準。在其中2項研究中，患者被隨機分入鹽酸度洛西汀膠囊組60mg每日一次（分別為123例和128例）或安慰劑組（分別為122例和139例）
簡述鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的藥理作用
度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮痛作用的確切機制尚未明確，但認為與其增強中樞神經系統5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關。臨床前研究結果顯示，度洛西汀是神經元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強抑制劑，對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱
關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的用法用量介紹
1、起始治療 推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考慮進食情況。 現有的臨床研究數據未證實劑量超過60mg/日將增加療效。 2、維持/繼續/長期治療 一般認為抑郁癥的急性發作需要數月或更長時間的藥物治療，但尚沒有充足的試驗資
關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的毒理研究介紹
1、遺傳毒性： 度洛西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向基因突變試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成（UDS）試驗、中國倉鼠骨髓細胞姊妹染色單體交換試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 2、生殖毒性： 雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經口給予度洛西汀劑量達45mg/kg/天（根據mg/m2推算，相對
使用鹽酸度洛西汀腸溶片的不良反應介紹
鹽酸度洛西汀腸溶片，主要用于抑郁癥。 1、用法用量： 吞服，不要咀嚼和壓碎。推薦起始劑量為40mg/日（40mg,一日一次或20mg，一日二次）至60mg/日（一日一次），不考慮進食影響。 2、不良反應? 心臟疾患：室上性心律失常。 耳及迷路障礙：治療終止后耳鳴 內分泌失調：不良反應
鹽酸度洛西汀
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醚中不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,在30分鐘內依法測定(通則0621),比旋度為+119°至+127鑒別(1)取本品約20mg,加水20ml溶解,加稀碘化鉍鉀試液1ml,即
特殊人群使用鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的介紹
性別－度洛西汀在男性、女性中的半衰期相似，不同性別無需調整劑量。 年齡－比較健康老年女性（65-77歲）與健康中年女性（32-50歲）單次口服40mg度洛西汀后的藥代動力學，其Cmax無差異，但老年女性的血藥濃度-時間曲線下面積（AUC）稍高（約25%），并且半衰期延長4小時。人群藥代動力學分
概述鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的藥物相互作用
1、可能影響度洛西汀的其他藥物 度洛西汀的代謝與CYP1A2和CYP2D6有關 CYP1A2抑制劑－度洛西汀與氟伏沙明（強CYP1A2抑制劑）聯合應用于男性受試者（n=14）時，度洛西汀 AUC增加超過5倍，Cmax增加約2.5倍，T1/2增加約3倍。其他對CYP1A2代謝有抑制作用的藥物包
概述鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的藥代動力學
度洛西汀腸溶膠囊消除半衰期大約為 12小時（變化范圍為8-17小時），在治療范圍之內其藥代動力學參數與劑量成正比。一般于服藥3天后達到穩態血藥濃度。度洛西汀主要經肝臟代謝，涉及兩種P450酶：CYP2D6和CYP1A2。 吸收與分布－口服鹽酸度洛西汀腸溶膠囊吸收完全。平均滯后2小時，藥物開始被
恩華藥業鹽酸度洛西汀腸溶膠囊3個規格均通過審批！
18日，恩華藥業公告，公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的精神類藥品鹽酸度洛西汀腸溶膠囊20mg、30mg、60mg3個規格的《藥品注冊證書》。 據了解，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊適應癥：抑郁癥；廣泛性焦慮障礙；慢性肌肉骨骼疼痛。該產品已被列入《國家醫保目錄》乙類藥品。
關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的一般注意事項介紹
肝臟毒性－度洛西汀有增加血清轉氨酶水平的風險。肝臟轉氨酶升高導致0.4%(31/8454) 度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現轉氨酶升高的時間中位數為2個月。在抑郁癥患者中進行的對照試驗中，0.9%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.3%(2
孕婦及哺乳期婦女使用鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的介紹
1、妊娠： 妊娠分類C－在動物生殖研究中，發現度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發育有不良影響。 大鼠和家兔在胚胎的器官發生期口服度洛西汀，劑量達45mg/kg/日時（大鼠劑量為7倍于[MRHD，60mg/kg/日]，4倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日；家兔的劑量為15倍于
關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的兒童和老年人用藥禁忌
1、兒童用藥? 對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚（見警告）。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權衡潛在的風險和臨床需要。 2、老年用藥? 在度洛西汀治療抑郁癥（MDD）臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲以上年齡的患者。這些患者和年輕患者間未觀察到安全性和療效方面
鹽酸度洛西汀的檢查方法
(1)取本品約20mg,加水20ml溶解,加稀碘化鉍鉀試液1ml,即生成橙紅色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則402)。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
鹽酸度洛西汀的鑒別方法
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醚中不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,在30分鐘內依法測定(通則0621),比旋度為+119°至+127
鹽酸度洛西汀的鑒別方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定溶劑乙腈-水(25:75)供試品溶液取本品適量,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液5ml,置10m1量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。
鹽酸度洛西汀的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1m1中約含0.1mg的溶液對照品溶液取鹽酸度洛西汀對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求除靈敏度要求外,見有關物質項下
鹽酸度洛西汀的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約20mg,加水20ml溶解,加稀碘化鉍鉀試液1ml,即生成橙紅色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則402)。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
鹽酸度洛西汀的類別及貯藏方法
類別抗抑郁藥。貯藏遮光,密閉,在陰涼處保存
鹽酸度洛西汀的制劑及雜質類型
制劑(1)鹽酸度洛西汀腸溶片(2)鹽酸度洛西汀腸溶膠囊雜質質IHOHI C8H13NOS171.26(15)-3-(甲基氨基)-1-(2-噻吩基)丙醇雜質Ⅱ4-[3-(甲基氨基)-1-(2-噻吩基)丙基]萘酚雜質Ⅲ C10HgO144.17 萘酚雜質Ⅳ, C18H1NOs297.41 2-[(1RS