國家食藥總局開展藥物臨床試驗數據自查核查工作
為落實黨中央、國務院用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全、有效，國家食品藥品監督管理總局決定對附件所列已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。有關事宜公告如下： 一、自本公告發布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。 二、自查的內容包括：（一）核對鎖定的數據庫與原始數據一致性，統計分析以及總結報告數據與原始記錄及數據庫的一致性；數據鎖定后是否有修改以及修改說明等。（二）生物樣本分析測試儀器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的試驗儀器設備運行和維護、數據管理軟件稽查模塊（Audit trail）的安裝及其運行等。（三）各臨床試驗機構受試者......閱讀全文
食藥監總局：嚴查藥品臨床試驗數據造假
本報北京8月20日電 記者陳海波20日從食藥監總局獲悉，為杜絕藥品注冊申報造假行為，食藥監總局日前發布公告稱，將進一步開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。在核查中發現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假
藥品臨床試驗數據為什么會被造假？
明知道會有嚴重損失，為什么還要主動撤回？ 毫無疑問，藥企已經權衡了利弊，即主動撤回藥品注冊申請導致的損失與可能被食藥監總局披露臨床數據造假帶來的損失。于是，兩害相權取其輕，主動撤回了事。 注冊申請撤回，就意味著這些藥品短期內不會進入審評階段，更不會批量制造流入市場。但如此大規模的撤回，卻使
藥品臨床試驗溫度控制
? ?藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的
罕見病藥品注冊申請，可有條件接受境外臨床試驗數據
7月10日，國家藥品監督管理局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（以下簡稱《原則》）。《原則》指出，對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經評估其境外臨床試驗數據屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗數據方式，在藥品上市后收集進一步的有效性和安全
我國臨床試驗不失敗？－藥品臨床試驗豈能“報喜不報憂”
在過去的一年中，我們既看到國際上令人鼓舞的臨床研究進展和21種全新藥（新化學實體）上市，同時也看到不少令人可惜和遺憾的臨床后期失敗或遭遇重大挫折的案例，它們之中不乏很有希望，甚至有的可能會產生重磅藥的實驗。比如羅氏研發的糖尿病藥，臨床效果比默克的還好，就是因
歐洲立法公布所有臨床試驗數據
歐洲議會通過一項法律草案，要求今后制藥公司在歐洲開展的所有臨床試驗都必須將試驗數據在一個公共數據庫中公開。 在此前的商議中，歐洲議會的議員們對臨床試驗有關的法律進行了修訂，要求制藥公司在一個公開訪問的數據庫中公布臨床試驗數據的詳細摘要。一旦藥物進入上市銷售許可階段，之前所有的臨床試驗報告都應能
英呼吁提高臨床試驗數據透明度
一些英國政治家表示，由于臨床試驗結果經常不對外公開，這種缺乏透明度的做法給醫生、研究人員和病人造成了很大困擾。 1月3日，英國下議院公共賬戶委員會公布了一份關于特敏福(一種預防及治療流行性感冒藥物)儲備情況的報告，從而掀起了一場關于臨床試驗數據是否應該公開的討論。近年來，英國在儲
CFDA:接受醫療器械境外臨床試驗數據
昨天，CFDA發了一則消息，金花特地查詢了媒體圈，好像沒看到有什么反應。 但這其實是一個非常重大的落地政策。這個政策的發布： 意味著我國醫療器械臨床試驗徹底與國際接軌，我國承認國外的臨床試驗數據，也允許醫療器械公司同時在境外和我國同時開展臨床試驗，現在具體的原則都已經出來了！
總局再次征求關于藥物臨床試驗數據核查意見
國家食品藥品監督管理總局起草了《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（征求意見稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見，共收到制藥企業、醫療機構、合同研究組織和行業協會等單位以及個人反饋意見280條。國家食品藥品監督管理總局結合反饋意見進行了修改。 在修改過程
1/4臨床試驗數據造假，“致命缺陷”如何避免？
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505817.shtm
藥物臨床試驗數據造假－問題出在哪兒
藥物臨床試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出，該局在對部分藥物臨床試驗機構現場核查時發現，大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題，但這些項目之前卻都已經自查，并通過了當地食藥監局的核查。 藥物臨床試驗弄虛作假的問題到
首次使用真實世界數據預測臨床試驗結果
真實世界數據（RWE）能夠替代臨床試驗支持美國FDA的監管批準么？美國FDA與哈佛大學布萊根婦女醫院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司將合作解答這一問題。今日，美國FDA擴展了與布萊根婦女醫院和Aetion公司的合作，將使用RWE預測7項仍在進
藥品研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求
? 本文規定了藥品注冊申報研究工作采用的色譜數據工作站的基本要求和色譜數據的管理要求。同時，為保證色譜數據的完整性和可靠性，色譜數據工作站需建立信息安全管理體系。 1、色譜數據工作站基本要求 色譜數據工作站獲得的色譜數據應當可靠、安全、完整、可溯源。 鼓勵采用經規范和系統驗證的色譜數據工作站進
藥品研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求
1、色譜數據工作站基本要求????? 色譜數據工作站獲得的色譜數據應當可靠、安全、完整、可溯源。????? 鼓勵采用經規范和系統驗證的色譜數據工作站進行研究工作。????? 色譜數據工作站驗證可由工作站制造商進行，注冊申請人依據工作站制造商的評估和驗證報告對工作站獲得色譜數據的完整性、可靠性、安全性
復星醫藥：控股子公司獲藥品臨床試驗批準
復星醫藥公告，控股子公司重慶復創醫藥近日收到國家藥監局關于同意FCN-338片開展聯合阿扎胞苷或化療治療髓系惡性血液疾病臨床試驗的通知書。復創醫藥擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區）開展該適應癥的Ⅱ期臨床試驗。FCN-338片為集團自主研發的Bcl-2選擇性小分子抑制劑，擬主要用于血液系統惡
強強聯手，利用真實世界數據協助臨床試驗設計
日前，美國安進（Amgen）公司宣布與精準醫療公司Syapse達成合作，將通過挖掘真實世界數據，尋找洞見支持癌癥藥物研發。 據悉，Syapse公司是一家通過整合原先碎片化的臨床、分子、治療和健康后果數據，幫助醫生選擇最適合患者的精準醫療手段的生物技術公司。該公司的Syapse數據共享網絡，匯集
海南省確定藥物臨床試驗數據核查時間節點
2015年12月8日，海南省食品藥品監督管理局組織召開全省藥物臨床試驗數據核查工作會，貫徹落實全國藥物臨床試驗數據核查工作座談會精神，。 會議傳達了全國藥物臨床試驗數據核查工作座談會精神，強調了藥物臨床試驗數據核查的必要性，明確了藥物臨床試驗數據真實性的責任和臨床試驗數據核查處理的政策界限，并
如何確保臨床試驗中數據的真實完整性
臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。
北京將建食品藥品數據中心
2014年北京市食品安全宣傳周于昨日正式啟動。北京市政府副秘書長、市食藥監局局長張志寬在啟動儀式上表示，市食藥監局將在今年建設食品藥品數據中心，人們屆時可通過網絡進行相關信息的查詢。 隨著人們生活水平的不斷提高，人們愈加關注食品藥品的安全問題。據了解，北京有80%的食品藥品是來自于外
CFDA：藥品監管數據不得用于商業服務
阿里健康承接藥品電子監管信息之后，迅速推出相關互聯網產品。原來的裁判下場踢球，讓球員怎么混? 針對企業可能實施的商業行為，國家食藥總局強調：藥品電子監管碼所有數據信息都歸該局所有，任何一方都不能用于商業服務。 2015年春節前，一個營銷人員拜訪廣東眾生藥業股份有限公司總經理陳永紅，希望利用數
CFDA：2016年適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查
在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，CFDA部署2016年工作時指出，將適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查。 全國醫療器械監督管理工作會議總結2015年全國醫療器械監督管理工作取得的五項進展： 一是全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，制定出臺相關配套規章和規范性文件，醫療器械監管法規
CFDA發布征求藥物臨床試驗數據核查工作程序意見稿
分析測試百科網訊 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，國家食品藥品監督總局注冊司擬定了《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》，現公開征求意見。詳情如下： 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率
食藥監總局：藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況
國家食品藥品監督管理總局決定對新收到42個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下： 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食品藥品監督管理總局公布其名單，
護佑人民用藥安全：藥物臨床試驗數據核查全紀實
2015年，一個對中國藥品監管來說不同尋常的年份。 當年7月，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）。10月末，第一批臨床試驗數據核查員奔赴藥物臨床試驗機構開展數據核查。從此，我國藥品監管與國際接軌，藥物創新研發步入嶄新時代，全世界的
CFDA印發藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，總局藥審中心、核查中心： 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，現將《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》印發給你們，請遵照執行。 食品藥品監管總局 2016年3月28日 國家食品藥品
藥品記錄與數據管理規范版本細節對比
《藥品記錄與數據管理規范（征求意見稿）》 | 第四版與第三版的對比??國家藥監局在2020年02月25號發布了《藥品記錄與數據管理規范（征求意見稿）》，這是關于數據管理規范的第四版的征求意見稿。全文分六個章節，共29個條款，整篇規范的文章結構如下（見圖1）：?▲?圖1?相對第三版征求意見稿《藥品數據
葛蘭素史克公布狼瘡藥物Benlysta積極臨床試驗數據
近日，葛蘭素史克公布了系統性紅斑狼瘡藥物Benlysta（貝利木單抗）的一項后期臨床試驗數據，顯示Benlysta具有治療紅斑狼瘡的顯著有效性。 這項名為BLISS-SC的后期臨床試驗數據是在歐洲風濕病學年會上公布的，數據顯示，安慰劑/常規治療52周后緩解率為47.2%，使用Benlysta
阿斯利康/牛津疫苗公布在美三期臨床試驗數據
3 月 22 日，阿斯利康宣布和牛津大學共同研制的新冠疫苗在美國III期臨床試驗結果出爐，顯示在預防癥狀性新冠病毒方面的有效率為79％，預防重癥和住院治療的有效率為100％。此次試驗共有32,449名受試者參與。 阿斯利康/牛津大學疫苗（AZD1222）由牛津大學及其孵化公司Vaccitech
國家食藥監總局決定對14個藥物臨床試驗數據進行核查
1月4日，國家食藥監總局官網發布公告稱，國家食品藥品監督管理總局決定對新收到14個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下： 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食
國家食藥總局開展藥物臨床試驗數據自查核查工作
為落實黨中央、國務院用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全、有效，國家食品藥品監督管理總局決定對附件所列已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。有關事宜公告如下： 一、自本公告發布之日起，所有已