市監總局令！關于醫療器械注冊與備案管理
國家市場監督管理總局令 第48號 《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行。 局長 張工 2021年8月26日 醫療器械注冊與備案管理辦法 第一章總則 第一條 為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械注冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。 第三條 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。 醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。 第四條 國家......閱讀全文
市監總局令！關于醫療器械注冊與備案管理
第四章特殊注冊程序 第一節 創新產品注冊程序 第六十八條 符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序： （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在專利授權公告
重磅！市監總局發布文件，關于試劑注冊與備案管理
第四章特殊注冊程序 第一節創新產品注冊程序 第六十七條 符合下列要求的體外診斷試劑，申請人可以申請適用創新產品注冊程序： （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在專利授權公
國家食藥監總局發布《保健食品注冊與備案管理辦法》
為貫徹落實新《食品安全法》有關保健食品產品注冊與備案管理的新模式和新要求，進一步落實行政審批制度改革精神，規范和加強保健食品注冊備案管理工作，2016年2月26日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，
市監總局關于征求特殊食品注冊現場核查工作規程的公告
為加強特殊食品注冊管理，規范特殊食品注冊現場核查工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》等相關規定，市場監管總局制定《特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）（征求意見稿）》，現向社會征求意
市監總局關于地方標準管理辦法公開征求意見
為進一步規范地方標準管理，根據《中華人民共和國標準化法》等相關規定，市場監管總局組織對《地方標準管理辦法》進行了修訂，起草了《地方標準管理辦法（征求意見稿）》，現向社會征求意見。請于2019年8月31日前反饋市場監管總局。公眾可通過以下途徑和方式提出意見： 1.登錄市場監管總局網站（網址：ww
市監總局發布保健食品備案產品可用輔料增補名單的公告
近日，國家市場監管總局發布了關于公開征求《保健食品備案產品可用輔料增補名單（一）》意見的公告，全文如下： 市場監管總局關于公開征求《保健食品備案產品可用輔料增補名單（一）》意見的公告 按照《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》相關要求，為進一步規范保健食品備案管理工作，
市監總局：保健食品備案產品可用輔料增補名單意見反饋
本次征求意見共收到電子郵件10封，收集建議共69條。其中，涉及本次增補的輔料名單意見16條，其他意見53條。經組織有關專家和行業協會，對征求的意見進行核實及研討，擬采納意見3條，擬不予采納意見13條。 一、擬采納意見共3條 同意麥芽糊精增加GB 15203《淀粉糖》標準和食用甘薯淀粉增加G
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀
近日，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》），將于2018年1月1日起施行。 一、《備案辦法》制定背景 按照中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）
化妝品注冊備案管理辦法
化妝品注冊備案管理辦法（2021年1月7日國家市場監督管理總局令第35號公布）第一章 總 則第一條 為了規范化妝品注冊和備案行為，保證化妝品質量安全，根據《化妝品監督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。第三條 化妝品、化
CFDA關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）（以下簡稱《命名規則》）已發布，自2016年4月1日起施行。為做好《命名規則》實施工作，現將有關事項通知如下： 一、切實提高對醫療器械命名工作重要性的認識 規范醫療器械命名