《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》征求意見
分析測試百科網訊 從國家藥品監督管理局網站獲悉，近日國家藥品監督管理局對《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》公開征求意見，意見反饋截止日期為2018年6月30日。 通知詳情如下： 國家藥品監督管理局辦公室公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見 為強化對醫療器械臨床試驗過程的監督管理，有效開展醫療器械臨床試驗監督檢查，國家藥品監督管理局按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求，組織起草了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。 請將意見建議于2018年6月30日前以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心。 聯系人：周失、程錦 電話：010-68441563、010-88331453 電子郵箱：zhous@cfdi.org.cn 附件：醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿） 國家藥品......閱讀全文
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
什么是醫療器械臨床試驗？
醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性
CFDA:接受醫療器械境外臨床試驗數據
昨天，CFDA發了一則消息，金花特地查詢了媒體圈，好像沒看到有什么反應。 但這其實是一個非常重大的落地政策。這個政策的發布： 意味著我國醫療器械臨床試驗徹底與國際接軌，我國承認國外的臨床試驗數據，也允許醫療器械公司同時在境外和我國同時開展臨床試驗，現在具體的原則都已經出來了！
醫療器械臨床試驗的基本原則
（一）基本要求1．臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則,必須獲得臨床試驗機構倫理委員會的同意。研究者應考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結果對受試者的風險性，應提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今日實行
為加強醫療器械臨床試驗監督管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今起施行。 規范提出，在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監
醫療器械臨床試驗機構將實行備案管理
近日，CFDA正式印發了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，《征求意見稿》提出，按照《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。 附《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意
藥監局發布“醫療器械臨床試驗申報資料要求”修改內容
8月23日，國家藥品監督管理局在官網發布關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）。 為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優化醫療器械延
CFDA：2016年適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查
在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，CFDA部署2016年工作時指出，將適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查。 全國醫療器械監督管理工作會議總結2015年全國醫療器械監督管理工作取得的五項進展： 一是全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，制定出臺相關配套規章和規范性文件，醫療器械監管法規
CFDA：發布新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》征求意見
分析測試百科網訊 從國家藥品監督管理局網站獲悉，近日國家藥品監督管理局對《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》公開征求意見，意見反饋截止日期為2018年6月30日。 通知詳情如下： 國家藥品監督管理局辦公室公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見 為強化對醫療器械臨
接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則發布
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫療器械研發創新，近日，國家食品藥品監管總局發布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》。 該指導原則用于指
醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則意見稿出爐
為了更好滿足公眾對醫療器械的臨床需要，促進醫療器械技術創新，依據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》關于接受境外臨床試驗數據的要求，我中心組織起草了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則（征求意見稿）》。 為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公
藥監局官網通知－新增855項醫療器械（試劑）免臨床試驗
2019年12月，國家藥品監督管理局發布了《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2019年第91號），新增148項醫療器械產品和23項體外診斷試劑產品，對48項醫療器械產品和4項體外診斷試劑產品名稱和描述進行了修訂。 2018年9月，國家藥品監督管理局發布了《關于公布新修
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》發布
為貫徹落實中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號），落實國務院簡政放權、放管結合、優化服務的精神，深入推進審評審批制度改革，食品藥品監管
藥監局消息丨千余項醫療器械產品免于進行臨床試驗
近日，國家藥品監督管理局發布了《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2018年第94號），涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。2019年12月，國家藥品監督管理局發布了《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2019年第91號），新增148項醫
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀
近日，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》），將于2018年1月1日起施行。 一、《備案辦法》制定背景 按照中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）
第二批醫療器械臨床試驗抽查結果出來了！
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），進一步加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，CFDA于2017年10月23日至29日組織開展了第二批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查。在檢查中，有9個注冊申請項目存在問題。 一、
國家藥監局發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則
國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（2025年第22號） 為規范醫療器械臨床試驗檢查工作，統一檢查范圍和判定標準，提高醫療器械臨床試驗項目檢查質量，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診
國藥監發布免進行臨床試驗醫療器械/體外診斷試劑目錄
分析測試百科網訊 近日,國家藥品監督管理局公布了新修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄。免于進行臨床試驗醫療器械有855個產品，免于進行臨床試驗的體外診斷試劑有393個產品。 其中免于進行臨床試驗醫療器械包括了乳腺X射線機、牙科X射線機、透視攝影X射線機、移動式C形臂X射線機、攝影X射線機、透視
多種分析儀器進入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄
分析測試百科網訊 近日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于征求第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見的函》，為進一步規范醫療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，食品藥 品監管總局器械注冊司組織起草了《
藥監局公開征求醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則意見
附2體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點?序號現場檢查要點檢查內容1臨床試驗條件與合規性1.1體外診斷試劑臨床試驗應當在具備相應條件并且按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構實施。查看臨床試驗機構備案管理信息系統，相關專業和主要研究者應當已完成備案，且早于倫理審查日期。1.2開展創新體外診斷試劑產品的主要研
公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見 為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判
國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）的通告
國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）的通告（2024年第22號） 為進一步加強對醫療器械臨床試驗機構的管理，規范醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，現予發布，自2024年10月1日起實施。 特此通告。 附件：
《國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》政策解讀
近日，國家藥監局印發《關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》（2025年第22號，以下簡稱《公告》）。現就《公告》相關內容說明如下： 一、《公告》修訂背景 為進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理，指導監管部門規范開展醫療器械臨床試驗項目檢查工作，國家藥監局結合新版《醫療器械臨床
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
近日，國家藥監局發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，公開征求意見。詳細內容如下： 為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
藥監局兩文件公開征求意見，事關醫療器械監督檢查
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》意見?為進一步加強醫療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監管部門規范開展監督檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見
高良姜的臨床試驗
對消化系統的作用 實驗表明： 高良姜煎劑給犬灌胃，能使胃液總酸排出量較對照組有明顯升高，但對胃蛋白活力無明顯影響．給小鼠灌胃，能顯著對抗阿托品抑制墨汁胃腸推進率，并能對抗番瀉葉引起的瀉下作用，但不能對抗蓖麻油的瀉下作用．番瀉葉為刺激大腸性瀉藥，而蓖麻油為刺激小腸性瀉藥，多數溫里藥對刺激大腸性腹
質譜儀注冊免臨床嗎
第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（1）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；（2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械