Aimmune向美國FDA提交口服脫敏免疫療法AR201臨床研究申請

　　Aimmune Therapeutics是一家專注于開發創新療法治療潛在危及生命的食物過敏癥的生物制藥公司。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了AR201治療雞蛋過敏癥的研究性新藥申請（IND）。該公司還宣布已與美國最大的高附加值雞蛋加工商邁克爾食品公司（Michael Foods）達成了雞蛋蛋白獨家供應協議。Aimmune公司希望在2019年啟動AR201治療雞蛋過敏癥的一項II期臨床研究。

　　Aimmune公司總裁兼首席執行官Jayson Dallas表示，“雞蛋過敏癥的流行以及與之相關的嚴重過敏反應和難以避免，共同造就了對有效治療藥物的緊急需求，我們渴望通過AR201項目解決這一問題。我們非常高興與邁克爾食品公司一起開展這項工作。邁克爾食品公司具有卓越的技術和加工能力，可為我們的AR201項目原材料提供廣泛和可靠的供應鏈。此外，邁克爾公司也致力于我們的使命，改善食物過敏癥患者的生活。我們期待著在未來幾個月啟動AR201的II期臨床研究。”

　　據估計，全球有近600萬人對雞蛋過敏，美國有8萬人，整個亞洲有400萬人；在亞洲，雞蛋過敏是最常見的食物過敏癥。由于雞蛋是許多事物的成分，因此對雞蛋過敏的人特別難避免意外食用。針對雞蛋過敏癥治療的口服免疫療法的學術研究已經顯示出療效，Aimmune公司的AR201項目將使用一種生物藥物產品來更廣泛地研究這一問題，以便使這種潛在的療法可廣泛應用。

　　與邁克爾食品公司的協議包括該公司的所有蛋制品，以及授予Aimmune公司在全球范圍內獨家權利，獲取邁克爾公司蛋制品進行臨床和商業化用途，在AR201潛在監管批準之后長達15年的時間里用于任何雞蛋過敏治療、預防或治愈。

　　Aimmune公司專有的口服脫敏免疫療法（CODIT）旨在利用明確的、精確數量的關鍵過敏原使患者脫敏，從而針對因意外攝入食物過敏原所致的免疫反應提供有意義的保護水平。該公司開發的首個產品是AR101，這是一種實驗性生物口服免疫療法，用于花生過敏患者的脫敏。在關鍵性III期臨床研究PALISADE中，AR101治療4-17歲受試者花生過敏達到了主要終點和次要終點。

　　該公司已計劃在2018年底和向美國食品和藥物管理局（FDA）提交AR101用于4-17歲花生過敏患者脫敏治療的生物制品許可申請（BLA），并計劃于2019年上半年向歐洲藥品管理局（EMA）提交AR101的上市許可申請（MAA）。