BI新藥獲批治療罕見肺病

　　9月7日，美國FDA宣布批準勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司開發的Ofev（nitedanib）上市，用于延緩系統性硬化癥（硬皮病）相關間質性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。這是治療這一罕見肺部疾病的首款獲批療法。

　　硬皮癥（scleroderma）是一種造成身體各處的組織（包括肺部和其它器官）變厚和生成瘢痕組織的罕見疾病。間質性肺病（ILD）是影響肺部間質的疾病，是硬皮癥最常見的疾病表現。SSc-ILD是一種進行性肺病，患者肺功能逐漸下降，可能危及生命。ILD是導致硬皮癥患者死亡的首要原因，由于肺功能逐漸下降，最終患者的肺部無法為心臟提供足夠氧氣。

　　Ofev已經獲得FDA批準用于治療特發性肺纖維化（IPF），這也是一種肺間質出現病變的疾病。Ofev治療SSc-ILD的療效和安全性在名為SENSCIS的隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗中得到證實。總計576名患者參加了這一試驗，在52周的臨床試驗結束時，接受Ofev治療的患者用力肺活量（FVC）下降速度為52.4毫升/年，安慰劑組為93.3毫升/年（p=0.04）。這意味著Ofev將患者肺功能下降幅度減少了44%。

　　“硬皮癥患者需要有效的治療選擇，FDA支持醫藥公司設計和進行臨床試驗，將治療選擇帶給硬皮癥患者，”FDA藥物評估和研究中心的肺，過敏和風濕病產品辦公室副主任Nikolay Nikolov博士說：“Nintedanib為由于硬皮癥患有間質性肺病的患者提供了一款延緩肺功能下降的治療選擇。”