FDA發布草案指導EHR在臨床中應用

　　電子健康檔案（EHR）已經成為美國醫療體系中不可或缺的組成部分。而越來越多的研究人員已經開始大量使用這一系統提供的信息用于指導藥物研發。為了更加規范這一龐大數據庫的應用，FDA最近發布了一份指導研究人員在臨床研究中使用該數據庫的指導意見草案。

　　FDA希望通過這一指導意見，幫助研究機構更有效使用這些數據，以幫助研究人員更好評價新藥物的安全性和有效性。同時，鑒于EHR的特點，FDA還希望這一系統在未來長時間尺度醫療保健數據以及上市后隨訪等多種類型的研究中起到重要作用。

　　草案編寫者表示，該領域監管的缺乏與FDA嚴苛要求臨床研究數據有效性之間存在重要沖突。FDA希望新藥研發贊助者能夠提供的數據足夠有效、可靠和完整，以便FDA能夠正確評價一種藥物是否能夠上市。因此，草案規定，建議研究人員使用的EHR數據符合ONC（Office of the National Coordinator for Health Information Technology）相關標準。這一措施將可以保證FDA評審人員對于相應數據的信任。不過，研究人員仍然可以采用非認證的EHR數據，但是FDA會為此設置額外標準以保證其數據有效性。

　　電子健康檔案英文全稱為electronic health records，是人們在健康相關活動中直接形成的具有保存備查價值的電子化歷史記錄。它是存儲于計算機系統之中、面向個人提供服務、具有安全保密性能的終身個人健康檔案。EHR是以居民個人健康為核心，貫穿整個生命過程，涵蓋各種健康相關因素、實現多渠道信息動態收集，滿足居民自我保健、健康管理和健康決策需要的信息資源。