FDA對組合產品提出符合GMP要求的替代機制

　　美國食品藥品管理局（FDA）的組合產品 ( combination product ) 的定義范圍較中國的藥械組合產品的概念更加廣泛。21 CFR 3. 2 ( e ) 定義了組合產品包括化學藥品和器械的組合，生物制品和器械的組合，化學藥品和生物制品的組合，化學藥品、生物制品和器械的組合。組合產品大致可以分為兩種形式，一種是單一實體，另一種是組合包裝。

　　2018年6月12日， FDA向組合產品生產企業提供了一份替代機制的清單，用以幫助企業符合藥品生產質量管理規范（GMP）的要求。

　　該替代機制滿足了2016年發布的《21世紀治愈法案》的要求，即：FDA需定期發布組合產品的類型劃分，并且有助于企業按照2013最終規則（21 CFR Part 4）的要求進行生產。

　　在2013最終規則定稿時，FDA回應了利益相關者提出的“更‘統一’的方法”的提議。FDA表示，“沒有理由為組合產品開發一個全新的體系”，“應合理應用經確認并充分理解的現有法規”。

　　為了同時遵守藥品GMP和器械質量管理規范（QSR）的要求，單一實體和組合包裝的產品企業可運行一種將上述兩種法規的相關條款加以融合的操作體系。

　　新發布的清單還參考了2017年1月制定的《組合產品的生產質量管理規范》，旨在進一步闡明GMP中適用于組合產品的條款。內容涉及樣品檢驗與發放、穩定性考察、留樣，以及被FDA按藥物管理的組合產品所特有的其它要求。

　　FDA 指出在研發的組合產品被界定為器械時，應遵從的機制包括根據藥物的實際情況進行對照設計，以及器械質量管理規范條款中的豁免條件。豁免條款將被更多的應用在組合包裝的組合產品中，比如用于口服給藥的注射器。

　　在FDA實施的現場檢查中，企業應當提供足夠的文件、適當的證據以及解釋，以支持所選擇方法的合理性。清單還討論了與FDA工作人員的互動過程、遞交FDA材料的建議、FDA的審評工作以及對該機制的其他方面的考量。

　　FDA聲明“將根據監管經驗及利益相關者的反饋繼續評估清單內容”，并且鼓勵生產企業就所關注的內容提出基于風險的參考意見。