FDA批準羅氏診斷試劑盒VENTANA用于肺癌診斷

　　近日，羅氏公司宣布美國FDA批準了其診斷性試劑盒VENTANA PD-L1（SP142）作為補充診斷，以鑒定治療經治轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表達水平，這些病人考慮使用腫瘤免疫療法TECENTRIQ（atezolizumab）。

　　2016年5月18日首個PD-L1單抗atezolizumab獲美國FDA批準用于治療尿路上皮癌（UC），FDA同時還批準了TECENTRIQ的上述這款輔助診斷VENTANA PD-L1 (SP142)分析試劑盒，用于測定腫瘤浸潤免疫細胞PD-L1表達水平，便以幫助臨床醫師判斷能從atezolizumab治療獲得更大獲益的患者。

　　肺癌是癌癥死亡的主要原因之一，每年估計占所有新增癌癥病例的12.9％，在全世界約有159萬人因此而死亡。同時，因為肺癌引發的死亡人數約占所有癌癥相關死亡總數的五分之一。 NSCLC是兩種主要類型的肺癌之一，大約占所有肺癌病例的85％。在過去三十年中，與其他癌癥相比，肺癌的存活率改善最小。近年來，靶向PD-1/PD-L1這一免疫檢查點的治療方案在治療肺癌等一系列難治癌癥方面取得可喜進展。

　　VENTANA PD-L1（SP142）這種創新的生物標記物測定法是首個使用腫瘤細胞和免疫細胞染色來評估患者PD-L1表達量的診斷性試劑盒。確定患者的PD-L1表達水平可以提高對通過TECENTRIQ治療可進一步獲得的生存效益的了解。VENTANA PD-L1（SP142）測試是一種定性類型的免疫組織化學檢測，使用兔源單克隆抗PD-L1的SP142抗體，用于評估使用福爾馬林固定、石蠟包埋了（FFPE）的UC和NSCLC組織。PD-L1狀態的確定具有指示特異性，基于任何強度的PD-L1表達腫瘤浸潤性免疫細胞占據的腫瘤面積的比例（％IC）或表達PD-L1的腫瘤細胞的百分比（％TC）。

　　在一項TECENTRIQ的非隨機研究中，通過VENTANA PD-L1（SP142）測定的尿路上皮癌組織中≥5％IC的PD-L1表達與增加的客觀反應率（ORR）相關。

　　在NSCLC組織中的，通過VENTANA PD-L1（SP142）測定的≥50％TC或≥10％IC的PD-L1表達可能與源于TECENTRIQ治療而增強的總體存活（OS）相關。本產品適用于體外診斷（IVD）使用。