阿斯利康(AstraZeneca)9月18日宣布，FDA已接受審查實驗性高血脂新藥Epanova的新藥申請(NDA)，同時指定該藥的處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2014年5月5日。
Epanova由阿斯利康于今年7月耗資4.43億美元收購Omthera制藥后獲得，此次收購將增強阿斯利康后期心血管疾病藥物管線。目前Epanova主要開發用于嚴重高甘油三脂血癥患者(甘油三酯水平≥500mg/dL)的治療。該領域中，阿斯利康將與葛蘭素史克(GSK)和Amartin競爭，這2個公司均有類似的魚油藥品獲批。
Epanova是一種含涂層明膠軟膠囊，包含一組源于魚油的多不飽和脂肪酸混合物(長鏈ω-3和ω-6脂肪酸)，能夠有意義地降低甘油三酯，并改善其他主要血脂參數。
該藥的NDA包含了藥代動力學數據和2項III期(EVOLVE和ESPRIT)臨床數據。這2項研究根據FDA特別評估協議開展，評價了Epanova降低高水平甘油三酯、以及與他汀類藥物聯合用藥降低非HDL-膽固醇的有效性和安全性。
目前，由于ZL懸崖，阿斯利康的銷售額和利潤均在下降，該公司迫切需要新產品來取代以往的重磅藥物，如抗精神病藥物思瑞康(Seroquel)，該藥于去年失去ZL保護。
對于阿斯利康而言，心血管醫學是一個關鍵領域，該公司最暢銷藥物為降膽固醇戰斗機Crestor。目前，阿斯利康正在開發一種 Crestor+Epanova固定劑量組合，如果獲得成功，將有望使Crestor的專營權延長至2016年以后。同時，阿斯利康也正在指望另一種心臟藥物Brilinta，來推動銷售。
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