GMP現場檢查可能提出的問題

一、GMP相關知識的培訓及要點，并能完整解釋清楚。

1.是否受過GMP的培訓？哪個部門組織？培訓的內容？

受過GMP的培訓；教育部門組織；GMP認證有關內容。

2.解釋GMP的含義？為什么要進行GMP認證？

涵義：藥品生產質量管理規范。保證藥品質量，確保藥品的安全，無差錯、混淆、交叉污染。

3.解釋SOP、SMP的含義？

SOP是標準操作程序。SMP是管理文件。熟悉本工序使用的SOP、SMP。

4.生產許可證和設備完好標牌什么時間掛，誰來掛？

生產許可證是在QA人員再開工前檢查生產現場符合條件后發放生產許可證，并由QA人員來掛。設備完好標志由設備員掛。

5.掛標牌的目的？牌上內容要清楚什么意思？

掛標牌的目的是：表示生產現場所生產的產品所處的狀態及生產的 品種批號、時間。 以提示操作人員準確操作。

6.清場要求多長時間清一次？什么情況清場？為什么要清場？清場 后誰來檢查？

換批、換品種及生產結束后，必須清場，為了防止混淆和交叉污染。 由QA人員檢查合格后，發放清場合格證。

7.你所在工序設備、容器的清潔方法？使用的清潔劑？

見設備、容器清潔SOP，注意分一般生產區和潔凈區。

8.清潔工具如何清潔？誰來清潔？清潔后放在什么地方？

同7條。

9.你所在工序設備、容器的清潔后的有效期是多長時間？過了有效期應如何處理？

看設備、容器清潔 SOP文件。

二、潔凈區

1.如何進入潔凈廠房？如何更換衣服？如何洗手消毒？

執行SOP-QA-010-00，特別是接待人員須熟記。

2.潔凈區人員多長時間洗一次工作服？有無洗衣房？

潔凈區、一般生產區一周兩次。粉塵車間一天一次。非生產區兩周 一次。 有洗衣房。

3.潔凈廠房操作人員能化妝、帶飾物嗎？手能直接接觸藥物嗎？

潔凈廠房操作人員不得化妝、帶首飾。不得裸手接觸藥品。

4.潔凈廠房溫度、濕度應控制在什么范圍？如有偏差如何解決？

潔凈廠房溫度應控制在18—26℃，濕度45—65%。

5.生產用物料如何進出潔凈區的？

生產用物料進入緩沖間、脫外皮或蘸純化水擦拭容器外表，放 置三分鐘后，方可進入潔凈區。

6.每天空調開多長時間以后才能生產？

空調開至少30分鐘后方可生產。

7.你所在廠房的潔凈級別？

潔凈區廠房潔凈級別是10萬級。

8.清潔的目的？

清潔的目的：防止藥品污染。

9.清場的目的？

清場的目的：防止藥品混淆。

10.消毒劑多長時間更換一次？

消毒劑每月更換一次。

11.潔凈區操作間能放入非生產物品和個人雜物嗎？

不能

三、生產

1.每生產一批產品根據什么來操作？

根據生產及技術部門下達生產指令及工藝規程來生產

2.能詳細解釋生產記錄的每一項內容？

熟悉各工序的生產原始記錄（操作人員）

3.生產記錄誰來填寫？什么時候填寫？寫錯了怎么辦？

操作人來填寫，每操作完一步及時填寫，寫錯了在原來的字上劃一 橫道，在旁邊重寫，并在錯處蓋章或簽字。

4.你所在工序產品的質量標準、衛生學標準要清楚？

要清楚本工序，本車間產品的質量標準、衛生學標準。

5.狀態標志的意義？各種顏色代表什么？

防止差錯、防止污染與混淆。各種顏色代表什么？（見附表）

6.在一個操作間能否生產兩個品種或兩個批號？

不可以。

7.生產中出現問題及不合格產品如何處理？出現偏差如何解決？

及時通知QA人員，采取措施解決，或通知產品質量負責人。

8.你所在車間及工序的工藝參數及標準清楚嗎？

要清楚本車間，本工序的工藝參數。

9.每一生產操作間或生產用設備、容器是否有所生產的產品或物件名 稱、批號、數量等狀態標志？

有

四、其他

1.多長時間檢查一次身體？什么人員不能直接接觸藥品的生產？

一年至少檢查一次身體。見《GMP認證須知》。

2.是否清楚自己的崗位職責？

牢記自己的崗位職責。

3.生產后的垃圾如何處理？

按生產后垃圾處理的SOP執行，必須看SOP文件。

4.設備如何進行維護、保養？

看設備科下達的有關設備的SOP文件。

5.設備應多長時間清潔？清潔方法？是否消毒？怎么消毒？

同4

6.殺蟲燈如何使用？多長時間清理一次？誰來清理？

負責使用殺蟲燈的專人應熟知此SOP文件。

7.公司領導哪位負責質量？哪位負責生產？

XXX負責質量，XXX負責生產。

8.QA人員如何進行生產過程的監控？

QA人員應清楚自己的監控職責，見監控SOP。

9.空調系統、水系統多長時間檢測一次？（QA、QC）

操作工、QA、QC人員應清楚空調、水系統的檢測SOP。

10.計量器具如何使用，不使用的計量器具（磅、秤等）應如何放置？

熟悉下發的有關計量的文件。磅秤不工作時，應將秤砣放在砣架上，回零，關閉磅秤。