安捷倫Ki67檢測試劑盒（免疫組織化學法）獲得FDA批準

　　2021年10月18日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布其 Ki-67 檢測試劑盒（免疫組織化學法）（Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx，Dako Omnis）現已獲得 FDA （Food and Drug Administration，美國食品藥品監督管理局）批準，用于幫助識別患有高復發風險早期乳腺癌（EBC），可考慮 Verzenio?（阿貝西利）聯合內分泌療法進行輔助治療的患者。阿貝西利是首個獲批用于此類人群（需要使用IHC檢測方法檢測 Ki-67 表達）的CDK 4/6抑制劑，Ki-67檢測試劑盒由安捷倫公司與禮來公司合作開發。

　　了解EBC的復發風險對于疾病管理的有效性至關重要，如果能夠識別高風險患者，就可以獲得關于患者的詳細信息，更有利于制定治療決策，從而可能提升患者的治療效果。評估EBC復發風險的常規方法主要基于腫瘤分期，并根據疾病的標準臨床和病理特征進行。然而，這些標準特征可能無法全面捕捉 EBC 患者的復發風險。

　　由于Ki-67細胞增殖相關標志物，The American Joint Committee on Cancer（美國癌癥聯合委員會，AJC）已將其確定為診斷EBC的III級證據。因此，Ki-67是綜合風險評估的重要組成部分，這與它過去的應用不一樣[1]。

　　安捷倫高級副總裁、診斷與基因組學事業部總裁Sam Raha表示：“用于Dako Omnis高端染色平臺的安捷倫Ki-67檢測試劑盒（免疫組織化學法，Dako Omnis）伴隨診斷檢測方法經過精心設計和嚴格測試，可幫助評估早期乳腺癌（EBC）的復發風險。此次該檢測試劑盒獲得FDA批準，為EBC的復發風險評估建立了臨床相關標準，有助于識別更多可能從Verzenio治療中獲益的高風險患者。”

　　此次獲批離不開安捷倫過往在擴展生物標志物、用于臨床治療應用方面取得的成功，同時也進一步鞏固了公司作為高質量、便捷性診斷檢測方法供應商的地位。

　　關于安捷倫科技

　　安捷倫科技公司（紐約證交所：A）是生命科學、診斷和應用化學市場領域的全球領導者，致力于提供敏銳洞察與創新，幫助提高生活質量。我們的儀器、軟件、服務、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰性的難題提供更可靠的答案。在 2020 財年，安捷倫的營業收入為 53.4 億美元，全球員工數為 16400 人。如需了解安捷倫公司的詳細信息，請訪問www.agilent.com。

　　關于安捷倫診斷與基因組學事業部（Diagnostic & Genomics Group，DGG）

　　安捷倫診斷與基因組學事業部是生命科學與疾病診斷的市場領導者之一，致力于不斷創新基因組學、病理診斷、抗體技術基因編輯和合成生物學等各種前沿科技，推動人類疾病和動植物學等生命科學領域的突破與發現，積極拓展在腫瘤、生殖健康與遺傳、血液學疾病、傳染性疾病等的臨床診斷應用。

　　[1] 參考文獻：1. Hortobagyi, G. N.； Connolly, J. L.； D'Orsi, C. J.； Edge, S. B.； Mittendorf, E. A.； Rugo, H. S.； Solin, L. J.； Weaver, D. L.； Winchester, D. J.； Giuliano, A. Eighth Edition of the AJCC Cancer Staging Manual: Breast Cancer. J. Am. Coll. Surg. 2018, 589–636.