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分析測試百科網訊 SCIEX在ASMS 2016發布了生物制劑分析解決方案的最新版本軟件BioPharmaViewTM Software 2.0，它將用于生物治療藥物數據分析，它能夠簡化、加速生物制劑的鑒定與比較，是SCIEX 360度表征結構改進措施之一。對于生物大分子分析，SCIEX BioBA解決方案結合最新的QTRAP 6500+系統（相關鏈接：SCIEX在ASMS2016推出高通量質譜儀QTRAP 6500+），在生物制劑領域，為科學家們提供了從樣品制備到數據分析的新選擇。 BioPharmaViewTM Software 2.0能夠為核心生物制劑研究提供快速的鑒定分析與數據處理能力。在重視用戶反饋的基礎上，該軟件增加了自動化程度并簡化了數據處理步驟，使蛋白和肽圖分析更加快速、簡單。 與之前版本相比，BioPharmaViewTM Software 2.0 在以下方面進行了改進 :......閱讀全文
從宣布私有化到私有化完成，無錫藥明康德僅僅花了2015年8月初到12月不到四個月的時間，得以從紐約證券交易所退市。如今這家曾以33億美元從紐交所退市的中國最大外包研發機構，又用了一年時間，開啟了旗下全資子公司藥明生物的赴港上市之旅，私有化后分拆上市計劃再進一程。 2017年1月4日晚上，藥明康
2014年2月23日，類風關一線生物制劑的新選擇-中外專家研討會在上海舉行。EULAR前任主席JosefSmolen教授，北京協和醫院風濕免疫科副主任、中華醫學會風濕病學分會主任委員、中國醫師協會風濕免疫科醫師分會候任會長曾小峰教授，以及全國各地的風濕免疫領域醫師共同出席了本次會議。與會專家就2
2012年12月29日，國務院印發《生物產業發展規劃》，全文如下 [國務院關于印發生物產業發展規劃的通知] 國發〔2012〕65號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《生物產業發展規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 2012
強直性脊柱炎脊柱病變示意圖 強直性脊柱炎，一種曾被稱為“不死的癌癥”的疾病。近期的調查數據顯示，目前，我國強直性脊柱炎患者大約超過500萬，其中大部分集中與16—30歲的年輕人。醫學專家稱，此病的致殘率非常高，如果不及時有效治療，將造成脊柱強直、駝背畸形，嚴重影響正常生活。然而，流行病學調查發
美國白蛾，一種外來入侵生物。這個不起眼的小生物是影響我國農業的主要病蟲之一，可造成糧食大量減產。然而，如果這種蟲害某天被惡意擴大，謠言在網絡上以訛傳訛、快速流傳，帶來的民眾恐慌甚至可能威脅整個社會的安定。 生物威脅和信息威脅事件均屬于國家安全和公共安全范疇。在今年6月召開的兩院院士大會上，
一、生物大分子藥物及給藥系統概述 大分子藥物也被稱為生物制品，主要包括多肽、蛋白質、抗體、聚糖與核酸藥物等。近年來，全球生物制藥市場發展迅速，呈現出高速增長的態勢，根據 F&S 報告，全球生物藥市場預計將自2017 年的 2，402 億美元，增至 2022 年的 4，040 億美元，復
編者按 近年來，全球范圍內生物技術和產業呈現加快發展態勢，主要發達國家和新興經濟體紛紛對此做出部署，作為獲取未來科技經濟競爭優勢的一個重要領域。為推進我國生物產業持續快速健康發展，我國出臺了《生物產業發展“十二五”規劃》(以下簡稱《規劃》)。其中指出，到2015年，我國生物產
三星集團在韓國仁川松島共投資8500億韓元（約合人民幣47億元），計劃建設全球最大規模的生物藥品制造工廠。該廠建成后，三星旗下的三星生物制劑公司(Samsung Biologics)有望成為全球生物藥品代工生產（CMO）企業的龍頭老大。 韓國總統樸槿惠等人士出席三星生物制劑第三工廠建設工程動工
2014年4月16-18日，第五屆中國上海化學與藥物結構分析會議 (CPSA Shanghai 2014)在上海浦東新區淳大萬麗酒店召開，來自國際知名藥企、跨國大制藥公司、中國CRO、生物醫藥研究所和高校的高管、專家、學者兩百余人參加了本次會議。會議期間，安捷倫公司還圍繞安捷倫科技
2013年12月5-6日，梅特勒-托利多贊助的2013藥物研發研討會在杭州圓滿召開。此次研討會以“藥品質量控制與工藝優化”為主題，來自知名制藥公司、API原料藥生產廠家、合同生產組織(CMO)、醫藥科研機構從事藥品生產、工藝優化、質量控制和實驗室管理的百余名專家學者齊聚一堂，共同就藥品
分析測試百科網訊 2019年6月6日，生物技術藥物臨床研究關鍵技術研討會在北京隆重舉行。此次研討會由中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會主辦，軍事醫學研究院承辦。本次研討會聚焦生物技術藥物與臨床研究關鍵技術，旨在凝練亟需解決的問題，達成行業共識，促成生物藥研發聯合協作平臺，推進行業發展。會議共有
食品伙伴網訊 據歐盟食品安全局（EFSA）消息，3月14日歐盟食品安全局（EFSA）發布消息，在完成一系列生物制劑的安全性評估后，更新允許添加到食品飼料中的QPS生物制劑列表。 QPS列表名為安全合理推定列表，可為歐盟專家組提供統一、通用的預評估方案。專家組評估了定義明確的生物制劑的安全性
隨著生物制劑的興起，僅靠藥丸治病的日子漸行漸遠。制藥企業陸續推出更好更精準的治療藥物，并通常需要采用注射、靜滴或其他非傳統方式給藥。 給藥方式并非時髦術語，但至少有三點使其對制藥公司至關重要：生物類似物市場競爭愈加激烈、在研品種面臨劑型研發挑戰、應用生物制劑的疾病領域和病人群體不斷增加。創新的
抗體藥物等生物制劑極易受到溫度、酸堿度、壓力等外界環境影響，在運輸使用過程中，需要冷鏈處理或添加穩定劑，在一定程度上會導致生產成本的提高和潛在安全隱患。日前，南開大學研究團隊的一項成果有望破解這一難題。 南開大學藥物化學生物學國家重點實驗室、藥學院陳瑤研究員團隊利用一步法將抗體分子與金屬鹽、有
2014年FDA新藥生物利用度和生物等效性試驗指導原則更新要點 美國FDA在2013 年12 月發布的《以藥動學為終點評價指標的仿制藥生物等效性研究指導原則》（草案），以及2014年 3 月發布的《新藥（IND/NDA）進行生物利用度和生物等效性研究的指導原則》（草案），
一、概況 早在幾十年前就有人指出，藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物
5月15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞旗下Hospira公司的藥物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作為Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制藥，用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HIV感染而導致的貧
老年RA是指年齡≥60歲的RA患者，分為≥60歲發病的RA（elderly onset RA，EORA）和青壯年發病RA（younger onset RA，YORA）遷延至老年。由于老年RA與YORA相比在起病、臨床表現和診治等方面有明顯不同，因此需要臨床重視老年RA，采取適合于老年RA的治療策
預試驗（略） 數據處理（一）、藥代動力學基本參數的計算：1. AUC0→60：梯形面積法，單位：mg×h/ml；2. AUC0→€ = AUC0→60 + C60/K；3. 消除速率常數(Ke)：以二乘法求出消除相的最佳曲線以斜率K和2.303相乘，得Ke值；4. T1
2020年1月11日，首屆禮來免疫峰會暨拓咨?全國上市盛典在北京舉行。拓咨?（通用名依奇珠單抗注射液）是一款能提升銀屑病患者臨床獲益的新一代靶向IL-17A抑制劑。 此次盛典上，在拓咨?的研發和臨床試驗過程中扮演核心角色的科學家和臨床專家到場，首次對外分享經驗和心得，揭秘這款創新生物藥的背后，
美國FDA本周二批準強生公司重磅炸彈藥物瑞米凱德（Remicade）的廉價版本Inflectra上市，其中瑞米凱德是一種昂貴的生物技術藥物，用于治療炎癥性疾病。 這是美國FDA批準的第二種在美國市場銷售的生物技術準仿制藥（quasi-generic biotech drug）。這些所謂的已在歐
微生物資源在自然界中的儲量十分豐富，利用微生物菌體蛋白或代謝產物制作食品，不僅能夠發揮宿主的正常生理功能，通過主動防御來控制病原體的感染，而且還可以通過外因促進內因起作用，達到防治病原體的目的。 微生物制劑應用于食品加工并非新概念。早在古代，人們就普遍采用野生菌類釀酒、制醬，只不過，當時古
據《美國醫學會雜志》上發表的研究披露，在聯邦食品與藥物管理局（FDA）在2001至2010年間批準的200多種新藥和生物制劑中，有近三分之一的產品受到了上市后的安全事故影響，在這種情形下，FDA會發出“黑框警告”或安全問題通訊。 作為FDA批準的治療制劑（藥物和生物制劑）基礎的關鍵性試驗中，它
以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）與合作伙伴韓國生物制藥公司Celltrion近日聯合宣布，在美國市場推出曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），該藥所針對的品牌藥為羅氏的王牌生物制劑Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）。 Her
近日，PMLiVE發布了2014年生物制劑銷售TOP15公司，羅氏依舊處于領先位置。2014年，羅氏公司生物制劑的年銷售額達301億美元，遠遠超過第二名的安進（176億美元）。其中，治療血液癌癥及自身炎癥的藥物MabThera (rituximab)及治療結腸癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、腎癌的藥物
11月13日，葛蘭素史克（GSK）公布了Nucala治療高嗜酸性粒細胞綜合征（HES）關鍵性III期臨床研究的陽性結果。HES是一種罕見的炎癥性疾病，目前治療方案有限。根據該研究結果，Nucala是第一個在這種罕見疾病治療方面顯示出減少HES耀斑的藥物，有潛力改變HES患者的治療格局。GSK已計
根據美國布法羅大學（UB）醫學與生物醫學科學學院開展的一項動物研究結果表明，一種口服的生物藥物可成功治療腸道中的慢性癌前期炎癥。 這項研究以封面文章的形式發表在最近的《Cancer Research》雜志。該雜志的編輯稱這項研究結果“不同尋常”。 結腸或息肉中的炎性細胞在50歲以上人群中是很
在過去的20年中, 炎癥性腸病（IBD）的發病率和流行率在亞洲、南美、中東、非洲等發展中國家陡升，增長速度在南美和東亞尤其顯著，已成為全球性疾病。 據2014年中國疾病預防控制中心的數據，中國2005-2014年間IBD總病例約為35萬。據一項研究估計，到2025年，中國的IBD患者將達到15
生物制品中殘留DNA檢測標準的變化2015年3月底，中國食品藥品檢定研究院網站的國家藥品標準物質目錄中新增加了一個編號為410001的產品：CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）。這個由中檢院與中科院聯合研發，由生物制藥企業參與標定的試劑盒與現行美國藥典（USP）建議的檢測方法同步
分析測試百科網訊 SCIEX于近日宣布和QPS Holdings就BioBA解決方案進行合作。QPS Holdings是全球領先的一家全方位服務的合同外包企業（CRO），將使用SCIEX公司的BioBA解決方案，一個從頭到尾，非常完整的生物分析解決方案。 制藥和生物制藥診療組合從十年前占分子診