總局辦公廳《醫療器械召回管理辦法》公開征求意見
為配合新修訂《醫療器械監督管理條例》的實施，加強對醫療器械召回工作的管理，國家食品藥品監督管理總局對現行《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）進行了修訂，形成了《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年9月30日前將意見反饋國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司。 聯系人：李明、岳相輝 電子郵箱：liming@CFDA.gov.cn 食品藥品監管總局辦公廳 2016年9月1日 以下為附件內容 附件 醫療器械召回管理辦法（征求意見稿） 第一章 總則 第一條 為加強醫療器械監督管理，發現和控制醫療器械缺陷產品，消除醫療器械安全隱患，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。 第二條 中華人民共和國境內醫療器械的召回及其監督管理，適用本辦法。 第三條 本辦......閱讀全文
醫療器械將有召回制度 國務院法制辦公布征求意見
國務院法制辦公布《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》 國務院法制辦昨日公布的《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》規定，國家將建立醫療器械產品召回制度，生產企業發現醫療器械不符合相關要求的，應立即召回；建立醫療器械不良事件監測制度，收集、分析、評價、控制醫療器械不良事件。 征求意見稿
總局辦公廳《醫療器械召回管理辦法》公開征求意見
為配合新修訂《醫療器械監督管理條例》的實施，加強對醫療器械召回工作的管理，國家食品藥品監督管理總局對現行《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）進行了修訂，形成了《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年9月30日前將意見反饋國家食品藥品監督管理總局
又一醫療器械公司主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導致主機系統控制器模塊的電壓規格不足。另外，系統控制器模塊中的瞬態電壓尖峰會引起DC-DC轉換器和D88二極管故障的問題。生產商Medtronic Inc.對離心泵血液控制監測系統Extracor
《醫療器械召回管理辦法(試行)》將于7月施行
衛生部10日公布《醫療器械召回管理辦法(試行)》，并將于2011年7月1日起正式施行該辦法。 管理辦法在召回的責任主體、范圍、時限、分級、法律責任等方面作出明確規定。醫療器械生產企業被視為召回主體。召回將分為主動召回和責令召回兩類。 根據這一管理辦法，醫療器械在正常使用情況下存在可能
醫療器械不合格，這家公司主動召回產品
諾保科商貿（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在內部六邊形不符合規格的問題，生產商諾貝爾生物公司Nobel Biocare AB對牙科種植體Dental Implant（國械注進20153170003）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械
《醫療器械召回管理辦法》5月1日起實施
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號，以下簡稱《辦法》）自2017年5月1日起正式實施，為貫徹落實《辦法》有關要求，保障人民群眾用械安全，督促醫療器械生產企業落實產品質量安全主體責任，現將有關事項通知如下： 一、醫療器械召回組
《消費品召回管理辦法》公開向社會征求意見
6月16日，質檢總局在其官網發布了《消費品召回管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開向全社會征求意見，有望為消費者合法權益提供完備的制度保障，結束我國在消費品召回監管領域無法可依的尷尬局面。本次征求意見稿具有五方面的特點。 明確生產者是召回第一責任人 征求意見稿第四條明確規定：
國家質檢總局公示《食品召回管理規定》征求意見稿
國家質檢總局修訂了2007年公布的《食品召回管理規定》，5月23日對征求意見稿予以公示。征求意見稿明確指出，食品生產企業對其生產的食品安全負責，切實履行召回義務。 為加強食品生產企業生產食品的安全監督，消除和減少不安全食品的危害，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規，國家
食藥監總局就醫療器械質監抽驗管理規定征求意見
國家食品藥品監督管理總局19日在其官方網站公布《醫療器械質量監督抽驗管理規定(征求意見稿)》(以下簡稱《規定》)。《規定》擬加強醫療器械產品質量監督管理，規范醫療器械產品質量監督抽驗工作。 根據《規定》，各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械監管的需要，制定年度抽驗工作方案，提供必
《食品召回和停止經營監督管理辦法》征求意見稿
食品召回和停止經營監督管理辦法（征求意見稿）第一章 總則 第一條 為強化食品生產經營者主體責任，規范食品召回、食品停止經營和退市食品處置行為，嚴格食品安全監督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據《食品安全法》等法律法規的規定，制定本辦法。 第二條 食品（含保健食品）生產經營者進行食品召回、食品