我國新藥安全評價躋身國際先進
重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會2月22日在科技部舉行。新藥專項技術總師、中國工程院院士桑國衛表示，在新藥專項支持下，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得系列重要突破，新藥臨床前安全評價工作與國際接軌，GLP平臺核心關鍵技術達到國際先進水平，為我國新藥研發和公眾用藥安全提供了重要技術支撐。 桑國衛說，作為新藥進入臨床實驗前的安全性評價環節，藥物非臨床安全性評價至關重要，也是藥害事件發生后確定原因的重要支撐。如在馬兜鈴酸腎病藥害事件應對與處置中，上海藥物研究所GLP平臺等就提供了重要技術支持。 桑國衛介紹，我國GLP平臺建設近年來取得跨越式發展，管理水平獲得國際認可，已有11個GLP平臺通過了國際實驗動物評估和認可委員會認證，4個平臺接受并通過了美國食品和藥物管理局的GLP檢查，5個平臺通過了經濟合作與發展組織成員國正式GLP檢查。各平臺瞄準國際新技術方法發展前沿，突破以免疫毒性評價、生物分布研究、組......閱讀全文
我國新藥安全評價躋身國際先進
重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會2月22日在科技部舉行。新藥專項技術總師、中國工程院院士桑國衛表示，在新藥專項支持下，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得系列重要突破，新藥臨床前安全評價工作與國際接軌，GLP平臺核心關鍵技術達到國際先進水平，為我國新藥研發和公眾用藥安全提供了重
我國新藥臨床前安全評價已與國際接軌
2月22日，重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會在科技部召開，新藥專項技術總師、中國工程院院士桑國衛介紹，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得了一系列重大突破，新藥臨床前安全評價工作已與國際接軌，GLP平臺核心關鍵技術達到國際先進水平。 桑國衛介紹，在專項的支持下，GLP平臺的
天津新藥安全評價研究中心8月投用 加速研發
從天津市濱海高新技術產業開發區獲悉，坐落于濱海科技園的天津市新藥安全評價研究中心已經封頂，并將于今年8月正式投入使用。 據了解，按國家規定，所有新藥臨床前安全性研究都必須在獲國家食品藥品監督管理局GLP(藥物非臨床研究質量管理規范)認證的實驗室進行。天津市新藥安全評價研究中心由天津藥物研究
什么是藥物安全評價？
藥物安全評價(又稱非臨床藥物安全性評價)是指通過實驗室研究和動物實驗對治療藥物的安全性進行評估。它是新藥進入最終臨床試驗和最終批準前的必要程序和重要步驟。藥物安全性評價包括急性毒性、慢性毒性、病理組織學、生殖毒性、遺傳毒性、藥理學、安全調查、毒性和安全性生物標志物研究。
生物安全柜的性能評價
很多人認為，生物安全柜僅僅是一個裝有風機和一些HEPA過濾器的鐵箱子；事實上生物安全柜要復雜得多。同樣，保持生物安全柜的安全性能也遠比“定期更換過濾器”復雜得多。生物安全柜的性能主要體現在以下幾個關鍵因素：1、HEPA/ULPA過濾器HEPA過濾器是生物安全柜的核心部分。HEPA過濾器是可處理的干型
藥物安全性評價目的
藥物安全性評價的目的是通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露,以提示受試物的臨床安全性,從而降低臨床研究安全性方面的風險。藥物安全性評價是通過不同的毒理學試驗,根據受試物給藥劑量/暴露的程度、給藥途徑、給藥周期、出現毒性反應癥狀及性質、病理學檢查發現的靶器官以及毒性反應、毒性損傷是否可逆等,對毒性
食品安全標準跟蹤評價工作開展
國家衛生計生委食品司關于做好食品安全標準跟蹤評價工作的通知 國衛食品標便函〔2017〕126號 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委（衛生局）食品安全相關處，國家食品安全風險評估中心： 為貫徹落實《食品安全法》和國務院工作部署，圍繞建立“最嚴謹的標準”，加強標準制定與執行的有效
藥物安全性評價基本要求
1.試驗目的和意義分別采用多種不同的試驗/方法進行獨立的研究來闡明非臨床安全性研究和評價,不同的研究有不同的目的和意義,應根據不同的擬用臨床研究方案(適應證、用藥人群、給藥途徑、給藥療程、給藥方法等)來設計相應的動物試驗,根據受試藥特點等來設計其安全性(毒理)試驗。2.藥理毒理學研究的整體性藥物安全
食品安全快速檢測產品評價
摘 要：快速檢測方法及產品在保證食品質量安全方面發揮著重要作用，然而我國快檢市場魚龍混雜，快檢產品質量參差不齊，缺乏有效的管理，市場迫切需求切實有效的快檢產品。本文對比研究了國內外快檢產品的管理及評價方法，從多項評價指標分析了各組織/機構的評價規范及優勢，以期為我國快檢產品評價的實施及研究提供技
推動新藥專項示范性藥物臨床評價平臺建設
2017年10月，衛健委為落實中辦、國辦下發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強重大新藥創制科技重大專項（以下簡稱新藥專項）臨床評價技術平臺建設課題管理，充分發揮試點示范作用，推動相關政策落實落地。新藥專項實施管理辦公室研究于2019年1月21