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4月13日，6個病種（腸易激綜合征、功能性消化不良、咳嗽變異性哮喘、類風濕關節炎、慢性心力衰竭、癡呆）的中藥新藥臨床研究技術指導原則在CDE掛網征求意見。 指導原則的起草說明指出，此次所涉及的治療領域是基于對中醫臨床實際情況的深入調研和思考，從中選擇能夠突出中醫臨床優勢或特色的治療領域去轉化指導原則。 CDE在起草說明中對其工作思路的變化也作了介紹： 全程介入中藥新藥研發 CDE鼓勵中藥創新以臨床價值為導向，真正地將藥物評價與臨床治療需求相結合。在這些治療領域中，即使目前沒有相關的化學藥臨床研究指導原則作參考，但是只要目前的中醫臨床實際治療有涉及而且有優勢和特點，CDE也可考慮將其納入進行指導原則轉化。 另外，對于一些治療領域比較特殊或相對復雜的臨床指導原則，CDE將全程介入這類新藥研發，一旦新藥研發成功上市，指導原則也將隨之發布。 拓寬中藥新藥研究路徑 CDE鼓勵中藥新藥研究要揚長避短，突出自身特點和臨床治療......閱讀全文
分析測試百科網訊 近日，按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等總體部署，為加快推進中醫藥科技創新發展，科技部特制定《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》： “十三五”中醫藥科技創新專項規劃 中醫藥蘊含著
近來有些專家發表文章，介紹新藥研制的動態、成功的經驗、失敗的教訓、今后發展的方向與注意事項等。特別是有關中藥研究的一些問題，有重要學術價值與指導意義。 據介紹，2010-2014年西藥新藥研制中，已完成全部臨床前及臨床Ⅰ～Ⅲ期試驗，最終以失敗告終的案例，失敗的教訓比成功的經驗更可貴。該失敗教訓
“迄今為止，我國只產生了兩個國際公認的中藥新藥”成為日前召開的第十四屆全國中藥和天然藥物學術研討會上，被專家們提及最多的一句話。中國中醫科學院中藥研究所藥物安全評價中心主任、首席研究員葉祖光表示，中國每年研發的中藥新藥數量多達幾十種甚至上百種，但真正在治療某一疾病中達到“離了這藥根本就不行”這種
中醫藥是我國擁有自主知識產權的領域，是創新藥物研發潛力巨大的寶庫，如何用現代科學技術推動創新中藥研發一直是學術界關注的課題。中國人民解放軍第二軍醫大學張衛東教授領銜的《基于中醫藥特點的中藥樣品庫的建立與新藥研究》項目，采用現代科學技術手段對中藥進行系統研究并研發出9個
2．2 SFE與中藥化學成分的研究 這里主要是指超臨界CO2萃取分離技術應用于中藥有效成分的研究或中藥化學成分的系統研究，即植物化學范疇。它是新藥研究的基礎。用超臨界CO2萃取技術進行植物化學的研究，可大大簡化提取分離步驟，能提取分離到一些用傳統溶劑法得不到的成分，節約大量的有機溶劑。2．2．1 紅
隨著屠呦呦獲得諾貝爾生理學或醫學獎，引起公眾廣泛討論的除了其“三無”身份外，還有助其捧得大獎的青蒿素。但《每日經濟新聞》記者注意到，雖然中國為世界貢獻了七成以上的青蒿素原料，但中國企業在這一產業的競爭力卻十分有限，利潤豐厚的下游部分基本被國際巨頭把控。與此同時，中藥行業整體呈現邊緣化趨勢，去年
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
中藥行業科技創新、標準化水平的不斷提高，為“創好藥、用好藥”提供了技術保障，夯實了現代中藥的創新基礎，從根本上保證了中成藥的質量，推進了中醫藥現代化的發展。 “十五”以來，國家先后制定了《2002-2010年中藥現代化發展綱要》、《中醫藥創新發展規劃綱要》（2006
在日前中國工程院第165次科技論壇——創新藥物研發方法與策略研討會上，中國工程院院士、中國中醫科學院院長、天津中醫藥大學校長張伯禮關于中藥研發進展及相關問題思考的報告，引起強烈反響。會下，記者就中藥發展如何走出一條符合中國國情的新藥研發之路，對他進行了專訪。 科技日報記者：中藥是
10月5日晚間，瑞典卡羅琳醫學院在斯德哥爾摩宣布，將2015年諾貝爾生理學或醫學獎授予中國女藥學家屠呦呦，以及另外兩名科學家威廉·坎貝爾和大村智，以表彰他們在寄生蟲疾病治療研究方面取得的成就。 屠呦呦此次獲獎對中醫藥行業無疑是一大利好，但《每日經濟新聞》記者留意到，目前中藥審批正處在被邊緣化的
來自Temple大學的醫藥經濟學家Albert Wertheimer博士指出。全世界相關機構目前正在加緊抵制仿制藥（counterfeit pharmaceuticals），并且國際社會將更多目光聚焦在近期剛剛處決原藥監局局長鄭筱萸的中國。盡管仿制藥物大部分是通過網絡或非法供應商到達用戶手中的，但是
分析測試百科網訊 近日，按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等的總體部署，為進一步完善衛生與健康科技創新體系，提升我國衛生與健康科技創新能力，顯著增強科技創新對提高公眾健康水平和促進健康產業發展的支撐引領作
世界草藥市場總額已超過600億美元，我國在其中份額不到10%，不少中成藥的知識產權資源還受到了國外的侵襲。專家呼吁，中醫藥資源不能再白白流失。 中醫藥是中華民族的瑰寶，然而，作為中醫藥的發源地，我國卻不是中醫藥產業領域的強手。 在6日舉行的第五屆中國現代中藥產業發展論壇上，專家們介紹，世界草
分析測試百科網訊 近日， 按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等的總體部署，為加快推進健康產業科技發展，打造經濟發展新動能，促進未來經濟增長，引領健康服務模式變革，支撐健康中國建設，科技部等6部門制定《“十
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
日前，衛生部、總后勤部衛生部發布了“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”實施計劃2014年新增課題申報指南。該指南是根據國務院常務會議審議通過的“重大新藥創制”科技重大專項(以下簡稱專項)實施方案和“十二五”實施計劃，專項牽頭組織部門組織專家所編制。具體內容如下：“重大新藥創制”科技重
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
國家食品藥品監督管理局藥品審評中心5日發布統計數據顯示，2010年我國生產上市的藥品共1042個，其中化藥占到91%。 隨著《藥品注冊管理辦法》的修訂實施，以及藥品審評審批制度改革的不斷深入，這兩年我國藥品注冊申報和審評情況日趨合理。2010年批準生產上市的藥品共1042個，其中化藥數量居
AB SCIEX公司成功舉辦第42期論壇技術講座――“串聯質譜技術在現代中藥與天然產物分析中的應用” 隨著中藥質譜分析技術的發展，現代中藥分析方面的研究正不斷取得突破性進展。為幫助用戶解決在質譜使用過程中遇到
近日，醫藥行業優秀企業家匯聚江蘇泰州，參加由中國醫藥企業管理協會主辦的“轉型挑戰與產業重構———2014中國醫藥企業家年會”。 據會議提供的數據顯示，今年上半年，醫藥行業整體運行良好，工業增加值超全國工業平均值4.7個百分點，在全國工業乃至國民經濟中所占比重、地位持續提升。然而，產品同質化
為了救人，李連達主動向醫院提出，要利用業余時間來研究中藥注射劑。 沒有實驗設備，沒有實驗室，沒有可供試驗的動物……這一切都難不倒李連達。他四處找人，借來有關實驗設備，然后騎著自行車買來幾只兔子做試驗。 醫院里有人向領導打“小報告”，說李連達膽大妄為，居然敢殺兔子，而且還不止一只。還有
中國工程院院士吳以嶺委員 中醫藥發展面臨“宏觀肯定微觀否定”窘境 “盡管黨和政府堅持中西醫并重的政策，提出扶持和發展中醫藥，但一些部門在具體政策上卻不是這樣。”談及中醫藥發展，中國工程院院士、以嶺藥業董事長吳以嶺委員顯得很無奈，“現在中醫藥發展正面
日前，國家食品藥品監督管理局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告由2009年藥品注冊管理工作情況、2009年批準藥品生產上市情況、2009年批準藥品臨床研究情況、2009年重要治療領域的藥品批準情況、 2009年藥品注冊申請受理情況和結語6部分組成。報告共7000余字，圖文并茂地
12月24日，中科院大連化學物理研究所與陜西省中醫藥研究院（陜西省中醫醫院）、陜西秦龍濟康藥業有限責任公司在大連化物所舉行現代中藥院內制劑及新藥開發項目簽約儀式。陜西省衛生廳副廳長、中醫藥研究院院長黃立勛，陜西秦龍石油集團總裁苗筱健及其所屬濟康藥業公司總經理安立杰，陜西一德優勢資本創投公司董事長
超臨界萃取的技術原理及應用 一、超臨界萃取的技術原理 利用超臨界流體的溶解能力與其密度的關系，即利用壓力和溫度對超臨界流體溶解能力的影響而進行的。在超臨界狀態下，將超臨界流體與待分離的物質接觸，使其有選擇性地把極性大小、沸點高低和分子量大小的成分依次萃取出來。當然，對應各壓力范圍所得
一、超臨界萃取的技術原理 利用超臨界流體的溶解能力與其密度的關系，即利用壓力和溫度對超臨界流體溶解能力的影響而進行的。在超臨界狀態下，將超臨界流體與待分離的物質接觸，使其有選擇性地把極性大小、沸點高低和分子量大小的成分依次萃取出來。當然，對應各壓力范圍所得到的萃取物不可能是單一的，但可以控
甘肅省中藥藥理與毒理學重點實驗室日前在甘肅中醫學院揭牌。 該實驗室2010年7月由省科技廳批準立項為省級重點實驗室培育基地，2012年通過驗收并列入我省重點實驗室建設計劃。該實驗室的研究方向為中醫方藥現代藥理研究與新藥創制、中藥藥理毒理與新藥開發研究、中藥藥效物質基礎與質量控制。實驗室凝聚
HD--3000Plus比標準型3000增加的功能： 1、增加全自動熒光濾光片輪，最多可安裝8片濾光片；2、增加了全自動連續可變光斑狹縫，可調節掃描光斑大小；3、用戶可選擇電子簽名、21CFR Part11及3Q認證；4、將薄層圖像分析軟件列為標配；5、帶有薄層點樣軟件，可自動條帶點樣，使
2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，藥品審批積壓的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我們新藥報審批的時候，沒有對應的相關政策，不