作為國內醫藥出口的“排頭兵”,7月初,因生產的纈沙坦原料藥被檢測出含一種N-亞硝基二甲胺(NDMA)的致癌物質,浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱“華海藥業”)卷入了一場“毒素門”風波。 目前,這一事件得到了多個國家部門的重視。29日晚間,國家藥監局新聞發言人介紹了華海藥業前述事件的有關情況,稱相關原料藥在國內均已完成召回。30日,國家衛生健康委員會又發布了關于配合召回和停用含華海藥業纈沙坦原料藥藥品的通知。 7月30日,華海藥業發布最新進展公告對相關問題進行說明。華海藥業在公告中稱,NDMA是使用現行注冊工藝產生的微量雜質,且公司于2012年開始,將工藝變更為現行工藝。據國家藥監局通報內容,前述現行工藝分別于2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監管局(FDA)的認可。 就此事,時代財經于7月31日聯系了華海藥業副總裁兼董秘祝永華,但他表示現階段不接受采訪,一切以公司發布的公告為準。7月初......閱讀全文
在經歷了纈沙坦“毒素門”之后,美國食品和藥物管理局(FDA)正在檢測所有該類別藥物內是否同樣含有有毒物質。 根據FDA局長Scott Gottlieb和負責FDA藥物評估和研究中心的Janet Woodcock聲明稱,由于存在不確定性,FDA正在對全部血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)類藥物進行