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8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門在其政府網站藥及時公開醫療器械生產經營許可和備案信息。內容包括：許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍等等。 此外，通知還要求，各省食藥監管部門要指定專人負責及時上傳醫療器械生產經營許可（備案）信息，對于使用自行開發的系統的部門應當于每月1日將本省全部生產經營許可（備案）信息向國家藥品監督管理局的“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”上傳數據，確保該系統數據完整準確、及時更新。 以下為通知全文： 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為不斷完善醫療器械生......閱讀全文
華為變更公司經營范圍，新增醫療器械銷售等業務。這也是兩個月來第三個資本巨頭對醫療器械行業的進軍。 據天眼查信息，華為終端有限公司在3月21日變更公司經營范圍，新增了醫療器械（第二類醫療器械）銷售等業務。天眼查信息，華為終端有限公司工商信息變更 變更之后，華為終端有限公司的經營范圍為開發、生產
近期，美國FDA正式批準了一種新型減肥醫療器械，這是FDA時隔八年第一次批準新型減肥醫療器械，引起市場關注；此外，Saxenda、Contrave等減肥新藥亦在2014年相繼獲得FDA批準。近年來，獲批減肥新藥及醫療器械寥寥無幾，這幾款減肥產品的獲批表明沉寂已久的減肥產品市場再現活力。 1月1
上周在廣州召開的“2013中國藥品流通行業年度大會”上，國家商務部市場秩序司巡視員溫再興作了題為《藥品流通行業發展目標中期評估與2014年藥品流通政策措施》的專題報告。報告總結了“十二五”發展規劃綱要發布以來中國藥品流通行業的發展現況及特點，指出了當前存在的一些障礙。同時重點落實十八屆三中全會精
十八屆五中全會上被列入“十三五”的“健康中國”建設即將開啟，同時《健康中國建設規劃2016-2020》編制工作也在有序推進，預計將于明年初正式出臺。 “健康中國”戰略的有序推進，將帶動整個醫療衛生行業以及大健康產業的蓬勃發展，尤其是目前已經處于高速發展的醫療器械、養老產業、醫療服務以及互聯網+
體外診斷，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。 體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、
國家認監委在其網站上公布了“2012年對對認證機構年度審核的情況”，其中123家機構通過了年度審核。詳情如下： 第一批年度審查合格的認證機構名單 序號 批 準 號 認 證 機 構 名 稱 1 CNCA-R-2002-001 中國質量認證中心 2 C
一、全自動生化分析儀的定義： 所謂全自動生化分析儀，就是把分析過程中的取樣、加試劑、混勻、保溫反應、檢測、結果計算和顯示以及清洗等步驟進行自動化操作的生化分析儀器。由于自動化程度高且具有定標、自動校正功能，故主觀誤差和系統誤差都相對較小，使用便利。 二、全自動生化分析儀的工作原理： 分光光
10月14日，“2016年生殖與遺傳高峰論壇”于美麗的姑蘇城隆重開幕，本次論壇由獨墅聯盟（Dushu Alliance）主辦、蘇州貝康醫療器械有限公司（以下簡稱貝康醫療）承辦，邀請了國內外生殖領域權威專家及同仁共同就胚胎植入前檢測技術的臨床案例、最新研究進展及相關政策法規等熱門話題展開討論和交流
又一重磅文件發布，將對醫療器械行業產生深遠影響。 9月4日，國家衛生健康委員會網站發布關于印發國家衛生健康委員會重點實驗室管理辦法和評估規則的通知，通知中包含兩個重磅文件，一個是《國家衛生健康委員會重點實驗室管理辦法》，另一個是《國家衛生健康委員會重點實驗室評估規則》。 說它重磅是因為，這兩
國內高端醫療器械市場進入發展期，但核心技術與服務依然是企業的發展痛點。北京商報記者調查發現，包括東軟醫療、賽諾威盛、廣藥白云山(25.030, -0.07, -0.28%)在內的企業加速進入高端醫療設備市場。長期以來，高端醫療設備市場超過80%的份額由跨國公司壟斷。盡管擁有自主研發實力的國內高端
“基層市場非常大，對于跨國企業來說，本土企業的價格競爭優勢和當地市場資源優勢，是他們將不得不面臨的一個最大挑戰。”前述資深人士向《第一財經日報》記者分析 一場激烈的競爭正在中國近500億美元市值的醫療器械領域廣泛而且持續展開，而十年前，這里還幾乎是跨國公司的壟斷“專場”。 當傳統重點城市的
編者按 有人說，“感動中國”呈現了２１世紀中國人群像；有人說，“感動中國”是中國人的年度精神史詩；也有人說，感動，激蕩著我們的靈魂，使我們在生命中反復回味，無法忘記。感動整個中國大地的人具有怎樣震撼人心的人格力量？訪談版今起刊載部分入選者的故事，讓我們一起對他們表達由衷的敬意。 故事 十
又一重磅文件發布，將對醫療器械行業產生深遠影響。 9月4日，國家衛生健康委員會網站發布關于印發國家衛生健康委員會重點實驗室管理辦法和評估規則的通知，通知中包含兩個重磅文件，一個是《國家衛生健康委員會重點實驗室管理辦法》，另一個是《國家衛生健康委員會重點實驗室評估規則》。 說它重磅是因為，這兩
現如今去醫院看病基本上都是醫生未見，診斷先行，血檢、尿檢早已習以為常，而這些檢查都是基于體外診斷試劑。 體外診斷試劑也以其精準性、便易性和高效性在整個醫療過程中占據越來越重要的位置，在現代醫療體系中不僅能大大降低醫生的工作量，同時也極大的提高了診斷的準確性以及對疾病的預防性，因此，體外診斷又有