國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門在其政府網站藥及時公開醫療器械生產經營許可和備案信息。內容包括：許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍等等。 此外，通知還要求，各省食藥監管部門要指定專人負責及時上傳醫療器械生產經營許可（備案）信息，對于使用自行開發的系統的部門應當于每月1日將本省全部生產經營許可（備案）信息向國家藥品監督管理局的“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”上傳數據，確保該系統數據完整準確、及時更新。 以下為通知全文： 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為不斷完善醫療器械生......閱讀全文
資本催動醫械產業集體升格 搶占醫械高地成為產業主旋律
醫療器械在躁動的資本環境中繼續追求提升。7日晚間，新華醫療發布公告稱：公司擬實施配股，以2011年6月30日公司總股本1.34億股為基數，向全體股東按照10∶3的比例配售股份，共計可配股份數量不超過4031.82萬股，配股募集資金總額預計不超過6.45億元。記者留意到，此次配股的目的主要還是集中
穩健醫療收購控股平安醫械
5月18日晚間，穩健醫療（300888）發布公告，擬使用自有資金6.52億元收購湖南平安醫械65.55%股權，并使用自有資金1億元向湖南平安醫械單方面增資。5月18日晚間，穩健醫療（300888）發布公告，擬使用自有資金6.52億元收購湖南平安醫械65.55%股權，并使用自有資金1億元向湖南平安醫械
為何IVD在醫械圈內這么火
那為什么IVD這么火？中國醫療器械認為有以下3個原因： 體外診斷市場增長速度快 根據2015 年中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書》，2013 年我國體外診斷產品市場規模 達到 261.54 億元，較 2012 年增長了 37.85%，2014 年達到 306 億元， 增速下降到
國家新增醫械投入 惠及5大產品
國家新增醫械投入83億惠及5大類產品 醫療器械股迎來好日子 06年和08年 兩次農村醫械新增投資簡介 2008年11月23日公布的“新增48億元農村衛生服務體系建設投資”是國家自2006年以來的第二次對農村衛生服務體系建設的投資。第一次，是2006年的《農村衛生服務體系建設
金國藩院士：消除國產醫械競爭壁壘
國產醫療設備“長不大”，缺乏公平競爭環境是主因 最近，國家衛生計生委、工業和信息化部聯合召開推進國產醫療設備發展應用會議，大力倡導使用國產醫療設備，重點推動三級甲等醫院應用國產醫療設備。 我國醫療市場巨大，長期以來進口醫療設備持續占據絕大部分份額，獲取超額利潤，造成了醫療成本居高不下，醫患
國家藥監局連發22條械企通告
12月20日，國家藥監局官網連發22條械企產品召回通告，涉及波科、施樂輝、羅氏、捷邁等跨國械企產品。 國內涉及武漢市九頭鳥、蘇州康捷醫療、天津世紀金輝等械企產品。 羅氏 羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，涉及產品在極少數的情況下，由于軟件限制，模塊化生化免疫分析系統和全自動生化免疫分析儀的
“三頭在外”倒逼醫械企業轉型升級
近年來，我國的醫療器械產業正逐漸成為一個產品門類比較齊全、創新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產業。 截至2013年底，我國已注冊醫療器械生產企業為15961家，經營企業177035家，發放醫療器械注冊證78681張。去年，我國醫療器械的對外貿易規模達到343.1億美元，其中，出口額193
“狼來了！”華為、聯影戰略合作，震動醫械圈！
2016，中國醫療器械行業最吊人眼球的合作已產生。 10月28日，深圳，華為技術有限公司與上海聯影醫療科技有限公司正式簽署分級診療醫療云戰略合作協議。 聯影董事長兼首席執行官、執行管理委員會主席，華為企業云業務部總裁楊瑞凱等出席簽約儀式。 一個是最具“全球品牌價值”、最有影響力、競爭力的中
國務院發文：醫械行業 篩選重點企業監管
當監管方式越來越科學，不合規或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。 重點監管醫療器械 近日，國務院發布《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》（下稱《指導意見》）表示，要對直接涉及人民群眾生命健康等特殊重點領域，依法依規實行全覆蓋的重點監管。 其中，要求對醫療器械、藥品等重點產品建立
醫械市場：診斷與治療緣何“兩重天”
在醫療器械領域國家政策頻吹暖風的大背景下，這個預期頗豐的市場更受到投資人青睞。 然而，在利好聲一片的國內醫療器械領域中卻出現了“瘸腿”失衡現象，即生產診斷類產品的企業遠遠多于治療類企業，進而也直接導致診斷類產品的投資份額所占更多。比如，目前國內在監護、超聲、心電等診斷類領域已經基本實現產品“