CDE發布CART治療淋巴造血系統惡性腫瘤臨床試驗設計原則
一、背景簡介 隨著腫瘤免疫治療的發展，細胞免疫治療在惡性腫瘤中的治療潛力得到越來越多的關注。其中，嵌合抗原受體T淋巴細胞（CAR-T）在淋巴造血系統惡性腫瘤，如B淋巴細胞白血病、B細胞淋巴瘤和多發性骨髓瘤等的治療中展現出非常有吸引力的治療前景。由于CAR-T細胞治療屬于非常前沿的產品，國內、國外監管機構對產品的特性、尤其是臨床療效和安全性風險的特點和評價還在不斷積累經驗，尚未制定出成熟的技術標準。 目前，國家藥監局藥品審評中心（CDE）收到多家企業或研究機構遞交的CAR-T細胞治療淋巴造血系統惡性腫瘤的臨床試驗申請。CDE在審評過程中發現，申請人遞交的臨床試驗方案在受試者篩選、療效預后指標、風險控制等方面存在很多共性問題，可能影響受試者的安全性和療效判斷。 為了進一步促進我國CAR-T類細胞產品治療淋巴造血系統惡性腫瘤的新藥臨床試驗的規范開展，保障患者在臨床試驗期間的權益和安全性，我中心對上述共性問題進行了梳理并與相關領......閱讀全文
CAR-T療法：無需抽取自體細胞也可治療惡性腫瘤
去年，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了首批用于治療癌癥的CAR-T細胞療法。這種療法首先收集患者自身的T細胞，擴增后再回輸到患者體內，使其攻擊特定的血液癌癥細胞，例如難以治療的急性淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。 但是如果T細胞本身是癌性的，就不能用來治療癌癥。擴增回輸的T細胞不僅可以殺
CDE發布CAR-T治療淋巴造血系統惡性腫瘤臨床試驗設計原則
一、背景簡介 隨著腫瘤免疫治療的發展，細胞免疫治療在惡性腫瘤中的治療潛力得到越來越多的關注。其中，嵌合抗原受體T淋巴細胞（CAR-T）在淋巴造血系統惡性腫瘤，如B淋巴細胞白血病、B細胞淋巴瘤和多發性骨髓瘤等的治療中展現出非常有吸引力的治療前景。由于CAR-T細胞治療屬于非常前沿的產品，國內、國外
CAR-T和CAR-T療法基礎
免疫療法是當下腫瘤治療領域最具前景的發展方向之一。隨著PD-(L)1等免疫檢查點抑制劑應用范圍逐漸擴大，CAR-T療法研究不斷出現新的進展，CAR-T療法作為有別于傳統藥物的“活藥”，不僅對復發、難治性腫瘤患者表現出了突破性療效，其生產體系和使用場景也有別于普通藥物。鑒于當下生物技術的更新速度，預計
如何診斷惡性腫瘤？
根據腫瘤發生的不同部位和性質，對患者的臨床表現和體征進行綜合分析，結合實驗室檢查和影像學、細胞病理學檢查通常能做出明確診斷。除了明確是否有惡性腫瘤，還應進一步了解其范圍和程度，以便擬定治療方案和評估預后。但目前仍缺乏理想的特異性強的早期診斷方法，尤其對深部腫瘤的早期診斷更為困難。
怎樣預防惡性腫瘤？
國際抗癌聯盟認為，1/3的癌癥是可以預防的，1/3的癌癥如能早期診斷是可以治愈的，1/3的癌癥可以減輕痛苦，延長生命。據此提出了惡性腫瘤的三級預防概念： 一級預防是消除或減少可能致癌的因素，防止癌癥的發生。約80%的癌癥與環境和生活習慣有關。改善生活習慣，如戒煙、限制飲酒、食物多樣化、少吃腌制
抗惡性腫瘤藥
抗惡性腫瘤藥【目的要求】掌握抗惡性腫瘤藥的作用機制與分類。5-氟尿嘧啶、6-巰基嘌呤、甲氨蝶呤、阿糖胞苷、環磷酰胺、長春堿、紫杉醇、L-門冬酰胺酶的藥理作用、臨床應用與不良反應。了解腫瘤細胞增殖動力學，絲裂霉素C、博來霉素、順鉑和放線菌素D的臨床應用。抗惡性腫瘤藥物的合理用藥。【教學內容】第一節?概
再1篇！Nature綜述：如何讓CAR-T療法駛向未來？
3月22日，Nature Reviews Clinical Oncology發表了題為“Driving CAR T-cells forward”的綜述。文章指出，靶向CD19的CAR-T療法治療B細胞惡性腫瘤的早期臨床試驗結果令人印象深刻，并引發了科學界對這一技術的研究熱情。目前，一些
免疫界的傳奇—CAR-T療法
免疫界的傳奇—CAR-T療法CAR-T療法是腫瘤免疫治療中的一匹黑馬，它的出現給腫瘤患者，特別是血液系統惡性腫瘤患者帶來重生的希望。那CAR-T到底是什么呢？今天小編就帶大家一起探秘，揭開CAR-T神秘的面紗。PubMed上搜索“CAR-T eherapy”可看到上萬篇文獻。?那CAR-T到底是什么
“癌癥”就是惡性腫瘤嗎？
一般人們所說的“癌癥”習慣上泛指所有惡性腫瘤。癌癥具有細胞分化和增殖異常、生長失去控制、浸潤性和轉移性等生物學特征，其發生是一個多因子、多步驟的復雜過程，分為致癌、促癌、演進三個過程，與吸煙、感染、職業暴露、環境污染、不合理膳食、遺傳因素密切相關。
低度惡性腫瘤的特點
(1)屬于類癌 低度惡性腫瘤癥狀起源于氣管支氣管黏膜的Kulchitsky 細胞，細胞內含有神經分泌顆粒，病理上分為典型類癌和非典型類癌。類癌好發于主支氣管及其遠端支氣管。臨床低度惡性腫瘤癥狀與腫瘤發生的部位有關，發生在主支氣管的類癌可引起反復肺部感染、咯血絲痰或咯血。少數低度惡性腫瘤癥狀伴有