關于阿莫西林膠囊質量標準有關事宜的函
關于阿莫西林膠囊質量標準有關事宜的函時間: 2018-12-27 11:13:27 國家藥品監督管理局藥品審評中心： 近期我委收到華北制藥股份有限公司（以下簡稱華北制藥）關于阿莫西林膠囊仿制藥一致性評價質量標準溶出度有關問題的請示，來函反映你中心在針對該公司阿莫西林膠囊注冊申請（仿制藥質量和療效一致性評價）的發補通知中，鑒于其溶出度項目限度符合美國藥典，但不符合中國藥典，要求該公司接洽我委商討修訂該品種國家標準的可能性。經我委認真研究，現說明如下： 藥品國家標準制修訂系基于已批準上市產品。華北制藥的阿莫西林膠囊為在審品種，是否批準生產尚未可知，申請人應在該品種獲批后向我委提出修訂國家標準的申請。針對此類情形，建議你中心在相關批件中予以提醒。 此說明亦適用于其他類似情形，包括但不限于溶出度項目。 抄送：華北制藥股份有限公司國家藥典委員會二〇一八年十二月二十六日......閱讀全文
關于阿莫西林膠囊質量標準有關事宜的函
關于阿莫西林膠囊質量標準有關事宜的函時間: 2018-12-27 11:13:27 國家藥品監督管理局藥品審評中心： 近期我委收到華北制藥股份有限公司（以下簡稱華北制藥）關于阿莫西林膠囊仿制藥一致性評價質量標準溶出度有關問題的請示，來函反映你中心在針對該公司阿莫西林膠囊注冊申請（仿制藥質量和療效
國家藥典委關于“丹燈通腦膠囊、軟膠囊”質量標準修訂公示
近日，國家藥典委員會就丹燈通腦膠囊、丹燈通腦軟膠囊擬增修訂內容予以公示，原文如下：關于“丹燈通腦膠囊、丹燈通腦軟膠囊”質量標準修訂的公示 為了廣泛征求社會各界意見，增強藥品生產企業對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度，現就丹燈通腦膠囊、丹燈通腦軟膠囊擬增修訂內容予以公示，公示
食藥監總局注銷阿莫西林膠囊等10個藥品注冊批準文件
總局關于注銷阿莫西林膠囊等10個藥品注冊批準證明文件的公告2017年 第72號 根據回音必集團浙江亞東制藥有限公司等4家企業的申請，國家食品藥品監督管理總局決定注銷阿莫西林膠囊等10個藥品注冊批準證明文件（品種目錄及注銷情形見附件）。 特此公告。 附件：注銷注冊批準證明文件品種目錄 食品藥品
關于“復方蒲芩膠囊”質量標準修訂的公示
為了廣泛征求社會各界，特別是藥品生產企業對相關品種標準增修訂內容的關注、重視和參與把關，現就擬進行修訂的“復方蒲芩膠囊”質量標準予以公示，標準公示日期三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請附相關說明及實驗數據，及時來文來函。公示期滿未有意見者視為同意。 通訊地址：北京市東城區法華南里11號樓
使用紅外吸收光譜法鑒別阿莫西林的質量標準
(1)檢驗依據:《中國藥典》(2010版)二部401頁“阿莫西林”:本品為(2S,5R,6R)-3,3 - 二甲基 - 6 -[(R)-(-)- 2 -氨基 - 2 -(4 - 羥基苯基)乙酰氨基]- 7 - 氧代 - 4 - 硫雜 - 1氮雜雙環[3.3.0]庚烷 - 2 - 甲酸三水合物。按無水
國家藥典委員會：“舒肝解郁膠囊”質量標準修訂公示稿
分析測試百科網 近日，國家藥典委員會發布《關于“舒肝解郁膠囊”質量標準修訂的公示》 的通知。 通知中說明為了廣泛征求社會各界意見，增強藥品生產企業對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度，現就舒肝解郁膠囊的擬增修訂內容予以公示，公示期三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來文來函，
國家藥典委“唇齒清胃丸、穿王消炎膠囊”質量標準修訂公示
近日，國家藥典委員會就“唇齒清胃丸、穿王消炎膠囊”擬增修訂內容予以公示，原文如下：關于“唇齒清胃丸、穿王消炎膠囊”質量標準修訂的公示 為了廣泛征求社會各界意見，增強藥品生產企業對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度，現就穿王消炎膠囊、唇齒清胃丸擬增修訂內容予以公示，公示期三個月。請相關
關于五加生化膠囊等9個品種質量標準提高的公示
?? 分析測試百科網訊 近日，國家藥典委員會為了廣泛征求社會各界意見，增強藥品生產企業對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度，現就五加生化膠囊等9個品種的質量標準擬增修訂草案予以公示，公示期三個月。 ?? 請相關單位認真研核，若有異議，請及時來文來函，附相關說明、實驗數據和聯系方式。
口服阿莫西林也可過敏
? 大多數醫務人員已經習慣“注射青霉素要皮試”的這一規定，而對口服阿莫西林（羥氨芐青霉素，青霉素類藥物的一種）做皮試仍存在不解或疑惑。但是論壇中反饋口服阿莫西林所致過敏反應也確實不少。??? 典型病例??? 病例１：患者，女，84歲，因頭暈、頭痛、皮膚瘙癢和咳嗽氣喘來診，既往有慢支炎，冠心病史，無青
阿莫西林有關物質的檢測
色譜條件：色譜柱： 月旭 Ultimate?Polar-RP（4.6*250mm，5μm）流動相： 流動相 A：流動相B 梯度洗脫檢測波長： 254nm柱溫： 30℃流速： 1ml/min進樣量： 20μl?流動相配置：流動相 A：(0.05mol/L 磷酸二氫鉀溶液，用2mol/L 氫