重磅！2018藥品有效期新規定
8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日正式施行。 修訂后的藥品管理法共十二章，155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。修訂草案明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。 新藥品管理法對有些情節嚴重的違法行為處罰到人，還應明確藥品質量責任首負責任制，合理規定懲罰性賠償的條件和數額，修訂草案明確，統一規定違反本法規定構成犯罪的，依法追究刑事責任；增加規定未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任等內容。 《藥品管理法》是......閱讀全文
重磅！2018藥品有效期新規定
8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日正式施行。 修訂后的藥品管理法共十二章，155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。修訂草案明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥
標準曲線有效期的規定
（1）標準曲線屬于實驗室質量控制的范圍，按照《實驗室資質認定評審準則》中結果控制的要求：定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制。（2）準則中并未對“定期”進行規定，所以如果“定期”，就根據實驗室的實際情況來定了。（3）既然準則上沒說明，那根據一般的
當心！藥品開封后有效期銳減
誰家沒有一些藥？病好之后吃剩的藥，預防孩子感冒的常備藥，長期服用的降壓降脂藥，還有關鍵時刻救命的急救藥……一盒盒、一瓶瓶的藥品將生活與生命緊緊地綁在一起。圖片來源于網絡 近日，網上一則消息引起了大家的注意。消息稱，美國國家藥典（USP）有相關規定，藥品罐內所附的棉花和干燥劑會吸附水分，因此一
年終盤點：2018年HIV重磅級研究解讀
人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV），即艾滋病（AIDS，獲得性免疫缺陷綜合征）病毒，是造成人類免疫系統缺陷的一種病毒。1983年，美國馬里蘭大學醫學院的Robert Gallo團隊[1][2]和法國巴斯德研究所的Luc Montagnier團隊
2018－ESC/ESH高血壓管理指南重磅發布！
西班牙巴塞羅那當地時間6月9日下午，在第28屆歐洲高血壓與心血管保護會議上，歐洲心臟病學會（ESC）和歐洲高血壓學會（ESH）聯合制定的高血壓管理指南（2018 ESC/ESH Guidelines for the Management of Arterial Hypertension）正式發布
揭密BioCon－China－2018重磅演講嘉賓
類似藥沖刺搶跑，創新藥進階破浪 5th BioCon China作為生物藥領域規模最大最專的年度盛會，延續往年兩大同期論壇，第五屆中國國際生物類似藥論壇和第四屆生物藥物創新及研發國際研討會于4月20-21日將在上海中星鉑爾曼大酒店再度盛大開啟。將匯集40余位國內外政策參與制定者，知名專家學者，
藥品管理法針對藥品標準的法律規定
《中華人民共和國藥品管理法》針對藥品標準有以下法律規定:?第十條 ?除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。?中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒
2018年第67號－國家藥監局關于10批次藥品不符合規定的通告
經甘肅省藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為江西致和堂中藥飲片有限公司等10家企業生產的10批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下： 一、經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西致和堂中藥飲片有限公司、上藥控股宜興有限公司中藥飲片分公司、寧夏西北藥材科技有限公司生產的3批次白芷不符合規
關于化學藥品有效期確定的三個問題
1、新藥的有效期是根據長期穩定性試驗結果還是加速試驗結果確定的? 答：新藥有效期的確定需根據穩定性研究中三批中試規模樣品長期試驗考察結果來確定。 2、已有國家藥品標準的品種有效期如何確定? 答：對于已有國家標準的品種，考慮到對該類制劑已有一定的認知基礎，因此，若處方工藝與上市藥品基
重磅：2018年國家優青獲得者出爐！
139江南大學?食品微波加工技術基礎?范大明130140江蘇大學?分子印跡選擇性分離?潘建明130141江蘇師范大學?隨機偏微分方程理論?劉偉130142江西財經大學?多媒體內容分析與質量評價?方玉明130143蘭州大學?古氣候學?李育130144蘭州大學?古湖沼與古氣候學?陳建徽130145遼寧工
史上最全溶液、試劑、藥品有效期匯總一覽（二）
表2：各種緩沖液、試液、指示液使用期限表 表3.一般溶液有效期一覽表名稱濃度有效期名稱濃度有效期淀粉指示劑5g/L5天硝酸鹽氮標準溶液/1個月淀粉指示劑10g/L5天硫酸鋅535g/L1個月鹽酸氨水緩沖溶液PH=9.6-9.77天硫酸錳380g/L1個月乙醇溶液78%7天硫酸銅溶液20g/L1個月
史上最全溶液、試劑、藥品有效期匯總一覽（一）
實驗室常用化學藥品、試劑，由于性質的不同，有效期也有所有不同，比如我們常用的緩沖液、有機試劑、標準溶液、流動相、標準品、配制溶液、留樣等，都有一定的有效期。如何正確把握使用期限呢? A 如何確定試劑有效期 試劑的有效日期是影響實驗結果準確性的重要因素。在實際使用過程中，人們總是習慣于用生產日
實驗設備《產品質量檢測報告》有效期是否有時間規定
產品質量檢測報告一般是沒有確定有效期的。但是,作為報告的使用者可以根據產品的保質期、使用壽命等信息來判定所拿到的報告是否還可以采信和參考。對于質監部門的監督抽查一般每年都會安排一次,因此,超過一年的監督檢測報告最好不要再采信。對于一般委托檢測報告,報告上均有標識或說明:“僅對樣品負責”,因此,這類檢
印度出臺食品標簽新規定
據印度食品安全標準局消息，2013年10月31日印度食品安全標準局發布No.4/15015/30/2011號通知，要求將品牌所有者的FSSAI商標及許可證號以彩色標示在食品包裝標簽上。 新通知規定，對于進口食品，進口商的FSSAI商標及許可證號應當在通關前與進口商名稱、地址一起貼在標簽上;
解讀新規定七大看點
日前，國家質檢總局以總局令第128號公布新修訂的《出入境檢驗檢疫代理報檢管理規定》（以下簡稱新規定），自2010年6月1日起施行。屆時實施了7年半的國家質檢總局2002年11月6日頒布的《出入境檢驗檢疫代理報檢管理規定》（國家質檢總局第34號令）（以下簡稱原規定）同時廢止。新規定在提
重磅！國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》
10月22日，國家藥監局發布關于《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）。 為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體
新規模－新布局analytica－China－2018預售火熱!
作為中國及亞太地區行業發展的風向標，2018年10月31日-11月2日，世界分析、實驗室技術和生化技術領域的頂級盛會analytica在華子展analytica China（慕尼黑上海分析生化展）將在上海新國際博覽中心E1-E4館拉開帷幕。 四大展館 ，五大展區， 新規模， 新布局！ 201
廣東食藥監：198批次藥品經檢驗不符合藥品標準規定
9月19日，廣東省食品藥品監督管理局官網公布的藥品抽查檢驗信息顯示，100個品種198批次經檢驗不符合藥品標準規定。 據廣東省食品藥品監督管理局介紹，2016年7月至8月，全省共抽查檢驗177個藥品生產企業、1570個藥品經營企業和527個醫療機構的929個品種5712批次藥品，其中評價抽驗5
國家藥監局擬規定：醫療機構不得郵售藥品
即日起，國家藥監局網站向社會各界公開征求對《醫療機構藥品質量監督管理辦法》的意見。辦法明確指出，醫療機構不得以郵售等方式經營或者變相經營藥品。 郵售藥品是當前一種常見的藥品銷售方式，近年來被一些不法分子利用，成了假冒偽劣藥品進入流通市場的一種途徑，同時還有一些醫療機構自制的藥品和制劑，依照
重磅丨analytica－China－2018－1000家展商名單盛大公布！
第九屆慕尼黑上海分析生化展（analytica China）將于2018年10月31日-11月2日在上海新國際博覽中心E1-E4館拉開帷幕。作為業內翹首以盼的雙年展，今年展會擴館升級，規模從原先的3個館擴大至4個館，總展示面積達46,000平方米，將云集近1,000家海內外先鋒企業參展和來自德國
Cell重磅發布：2018年十大最佳論文/綜述出爐
一年一度的Cell最佳系列終于出爐了。 在“Best of Cell 2018”合集中，該雜志從2017年年底和2018年發表的文章中評出了8篇“最佳論文”以及2篇“最佳綜述”。 這些研究主題涉及利用人工智能（AI）鑒別和診斷疾病、用最先進的技術克隆猴子等。 Cell雜志稱，廣泛的研究范圍
重磅！|－2018年度中國科學十大進展揭曉
第14屆“中國科學十大進展”遴選活動由科技部基礎研究管理中心舉辦，《中國基礎科學》《科技導報》《中國科學院院刊》《中國科學基金》和《科學通報》五家編輯部參與推薦科學研究進展，經兩院院士、973計劃顧問組和咨詢組專家、973計劃項目首席科學家、國家重點實驗室主任、部分國家重點研發計劃負責人等專家學
Cell重磅發布：2018年十大最佳論文/綜述出爐
一年一度的Cell最佳系列終于出爐了。 在“Best of Cell 2018”合集中，該雜志從2017年年底和2018年發表的文章中評出了8篇“最佳論文”以及2篇“最佳綜述”。 這些研究主題涉及利用人工智能（AI）鑒別和診斷疾病、用最先進的技術克隆猴子等。 Cell雜志稱，廣泛的研究范圍
兩項食品原料新規定出臺
近日，為切實加強食品原料安全性審查和許可管理，國家衛生計生委出臺了《新食品原料申報與受理規定》和《新食品原料安全性審查規程》。 《新食品原料申報與受理規定》對新食品原料申報與受理工作進行了細化，具體內容包括總則、申報材料一般要求、申報材料的編制要求、審核與受理4個章節。新增加了申報單位須提
18批藥品上榜，國家藥監局又一批不符合規定藥品
? ? ? ? 經安徽省食品藥品檢驗研究院等7家藥品檢驗機構檢驗，標示為陜西利君現代中藥有限公司等17家企業生產的止咳桃花散等18批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下： 一、經黑龍江省藥品檢驗研究中心檢驗，標示為內蒙古凱蒙藥業有限公司生產的1批次復方鋁酸鉍片不符合規定，不符合規定項目為重量差異
茶葉出口面臨新壁壘－歐盟農殘標準又有新規定
歐盟新的食品中農藥殘留標準(EC 149/2008)于7月29日起正式執行。由于歐盟是我國茶葉重要的出口市場，這意味著茶葉出口又面臨新的綠色壁壘。 此次歐盟在有關茶葉的農殘最高限量標準(MRL)方面，有兩個顯著特點： 一是有關茶葉的MRL出現9個變化。在新標準附錄II中，有關茶葉的5種MRL標準更
國務院將出重磅文件：完善藥品生產流通！
本年度醫藥行業最高級別的法規極有可能在本月中旬對外公布。 剛剛在昆明結束的中國醫藥企業管理協會七屆六次會長（擴大）會議暨第三十屆中國醫藥產業發展高峰論壇上，多位接近政策制定方的權威專家均確認，坊間高度關注的“進一步改革完善藥品生產流通使用的若干意見”征求意見稿（下稱《意見稿》）已經通過了中央醫
18批次藥品不符合規定被通告
國家藥品監督管理局關于18批次藥品不符合規定的通告（2018年134號）2018年12月28日 發布 經內蒙古自治區藥品檢驗研究院等5家藥品檢驗機構檢驗，標示為江西九連山藥業有限公司等14家企業生產的18批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下： 一、經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為黑龍江
CFDA：藥品生產場地變更注冊審批管理規定征求意見
??? 分析測試百科網訊，2018年3月21日，國家食品藥品監督管理局發布關于公開征求《藥品生產場地變更注冊審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知。??? 通知中講到，為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業兼并重組，規范藥品生產場地變更的注冊行為，根據《中華人
藥品檢測的新選擇
圖1.四種藥片的標準拉曼譜圖：A為復方磺胺甲惡唑，B為泰諾，C為阿司匹林，D為安乃近。 拉曼光譜作為一種新興的檢測技術，具有得天獨厚的優點，檢測快速，無需樣品制備，操作簡單，因此在藥品生產原材料的入庫檢測、藥品真偽的鑒別以及藥品生產的在線監測等方面可望發揮重要作用。 與紅外光譜相