Flexion公司Zilretta(曲安奈德緩釋注射懸浮液)美國標簽更新
Flexion Therapeutics是一家專注于開發和商業化新型、局部療法治療肌肉骨骼疾病的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準了一項補充新藥申請（sNDA），以更新Zilretta（曲安奈德緩釋注射懸浮液）用于治療骨關節炎（OA）膝關節疼痛的產品標簽。 標簽更新的關鍵元素包括：（1）刪除說明Zilletta“不能用于重復給藥”的措辭，更新的標簽說明“Zilletta重復給藥的有效性和安全性尚未得到證明”；（2）納入了單臂、開放標簽3期重復給藥試驗的研究描述和安全性數據；（3）刪除了原3期關鍵試驗中描述單一二級探索終點的誤導性陳述，該試驗將Zilletta與速釋曲安奈德結晶懸浮液進行了比較。（4）納入了來自以前提交的在非患病動物中開展的單次和重復給藥研究的非臨床毒理學數據。 Flexion公司總裁兼首席執行官Michael Clayman表示：“我們對新產品標簽非常滿意，因為它達到了消......閱讀全文
Flexion公司Zilretta(曲安奈德緩釋注射懸浮液)美國標簽更新
Flexion Therapeutics是一家專注于開發和商業化新型、局部療法治療肌肉骨骼疾病的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準了一項補充新藥申請（sNDA），以更新Zilretta（曲安奈德緩釋注射懸浮液）用于治療骨關節炎（OA）膝關節疼痛的產品標簽。 標