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本文詳盡闡述了如何科學、客觀地擬定質量標準中溶出度試驗各參數，并廓清了擬定出發點和控制要素，為如何使該試驗法的擬定體現出制劑的內在品質提供了佐證與參考。 溶出度試驗作為“評價固體制劑內在品質的靈魂與核心”，隨著人們對該項技術的不斷研究與深入，對其認識與理解亦在不斷發展與變化著。現今，該試驗不僅具有為建立體內外相關性而設立的宗旨，且已成為證明藥物體內釋放特性的一種簡單、廉價而不失嚴謹的實驗室檢測方法。 “在多種pH值溶出介質中溶出曲線（本文的“溶出度曲線”包含釋放曲線，以下同）的測定以及比對”更是成為“剖析”固體制劑內在品質一種重要手段，成為固體制劑內在品質呈現于外在的一種“表象”、“映射”與“載體”，成為在仿制藥“殊途同歸”的研發進程中提高生物等效性（BE）試驗成功率所歷經的必由之路，甚至成為該品種在其工藝與處方完全成熟、持續進行多批大規模生產后，所擁有的特定特征“指紋圖譜”。總之，“多條溶出曲線的測定”可在與固體......閱讀全文
溶出度(Dissolution r ate)也稱溶出速率，是指在規定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗(Dissolution test)，它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。藥物
一、概況 早在幾十年前就有人指出，藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物
溶出度檢測技術的開發初衷是建立體內外相關性，該項技術自上世紀七十年代誕生以來，對其理解與應用也在不斷發展與變化著。現今，“對產品在多種pH值溶出介質中溶出曲線的測定和比較”，可以在涉及到固體制劑質量的眾多環節上發揮重要作用，本文從幾個方面進行闡述。 創新藥物或新劑型藥物的研發 對于新型
溶出度（Dissolution rate）也稱溶出速率，是指在規定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗（Dissolution test），它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。藥物溶出度檢查是評價
一、溶出儀在線機械驗證工具包簡介： 溶出儀在線機械驗證工具包由三種測量表、數據終采集端機及配套附件組成。可以測量的參數有轉速（RPM）、轉軸擺動度、轉籃擺動度和轉軸垂直度等。測量表通過藍牙連接數據采集終端機，測量數據實時傳輸到終端機上，終端機上的驗證軟件按照《中國藥典》的要求設定合格范圍，
藥物溶出度儀主要作用是模擬檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）人體的腸胃，在規定的介質中溶出的速度和程度，目的是看藥物在體內吸收的情況。為了確保體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出度儀應滿足《中國藥典》要求，同時還需滿足本指導原則規定的各項技術要求。藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么？如何做
通常建議大家溶出儀每6個月要進行機械驗證一次，也可根據儀器使用情況進行相應的調整。溶出度儀在安裝、移動、維修后，均應對其進行機械驗證，做驗證時會使用專業的機械驗證工具包。海益達作為藥檢儀器廠家承諾大家，凡購買我公司的溶出儀，我公司會派專業的售后工程部上門做溶出儀的安調工作，免費提供溶出儀機械驗證服務
藥物溶出度儀主要作用是模擬檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）人體的腸胃，在規定的介質中溶出的速度和程度，目的是看藥物在體內吸收的情況。為了確保體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出度儀應滿足《中國藥典》要求，同時還需滿足本指導原則規定的各項技術要求。藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么？如何做藥物
——訪蘇州飛思拓科技有限公司董事長兼總經理唐健 分析測試百科訊 今年上半年開始，隨著《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等相關文件的陸續發布，藥物一致性評價的話題持續發酵，在國內藥品領域內掀起一場軒然大波，當前的國內仿制藥行業將進行全面的洗牌。作為仿制藥一致性評價
圖1. 供試品溶液圖譜（上）與對照品溶液圖譜（下）相比，基線被整體“抬高”。 作為2009年度“溶出度專欄”的結束篇，本文介紹了溶出度實驗注意事項、測定方法的驗證，包括實驗操作環節與測定環節。當然，關于溶出度的研究、應用還將一直持續下去。 實驗操作環節注意事項 （
近年來，溶出度測試越來越多地被應用于混懸劑、軟膠囊、乳膏和透皮系統等劑型。這些特殊劑型進行溶出度測試時一般都需要特殊的附件，例如透析裝置。 Zongming Gao等人曾經以對乙酰氨基酚混懸劑和不同濃度的對乙酰氨基酚溶液樣品為研究對象，對一種在流通池中使用透析裝置的方法進行了研究和評估。本
近年來，溶出度測試越來越多地被應用于混懸劑、軟膠囊、乳膏和透皮系統等劑型。這些特殊劑型進行溶出度測試時一般都需要特殊的附件，例如透析裝置。Zongming Gao等人曾經以對乙酰氨基酚混懸劑和不同濃度的對乙酰氨基酚溶液樣品為研究對象，對一種在流通池中使用透析裝置的方法進行了研究和評估。本文將根據相關
溶出度試驗的重要性已毋庸置疑，該實驗在口服固體制劑品質評價和仿制藥研發中愈來愈發揮出舉足輕重的作用，而尋找到客觀存在、并確定出最能體現原研制劑內在優良品質、具有區分力的溶出曲線才是本實驗的重中之重，本文將就此展開論述。 溶出度試驗在評價口服固體制劑內在品質和仿制藥研發中愈來愈發揮出舉
海益達溶出儀的3Q驗證主要包含安裝驗證、操作驗證和性能驗證，在對RCY-1400T溶出儀、RCY-808T溶出儀、RCY-808S溶出儀、RCY-808溶出儀做3Q驗證時，具體工作如下： 一、安裝驗證 （Installation Qualification） 1. 對儀器包裝驗
我們都知道，確保每臺溶出度儀始終保持良好的狀態，是順利開展體外溶出試驗，并完成一致性評價工作的必要條件。那么，怎樣才能獲得一個良好的溶出度測試結果？影響溶出度試驗的因素都有哪些？怎樣驗證溶出度儀是否滿足要求？ 影響溶出度試驗的因素是什么？機械驗證要求的項目：溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶
2013年4月20日第三屆中國藥品質量安全大會在北京亦莊隆重召開，此次大會由全國醫藥技術市場協會主辦，北京中培科檢信息技術中心承辦，國內外專家學者、知名廠商、研發機構等近400人參加了本次盛會，國內外數十名知名學者在會議期間做特邀報告，另有20多家廠商參展。 以下是大會下午精彩的報告： 中國
生物藥劑學分類系統（BCS）自上世紀末推出后，對于藥物在體內吸收的研究給予了一個正確指導方向，本文介紹了BCS與溶出度試驗、質量標準的關系，以及溶出度試驗裝置和條件。 生物藥劑學分類系統（BCS）自上世紀末推出后，對于藥物在體內吸收的研究給予了一個正確指導方向，根據原料藥藥物的（水）溶解性
我國藥典規定需對多種藥品進行藥物的溶出度試驗，藥物在溶出度試驗中，需要將片劑、膠囊劑或顆粒劑等投放在溶出介質中，然后測定活性藥物溶出的速率和程度。到目前為止，該檢測所使用的溶出介質或稱為溶媒，一直由試驗人員人工配置，并且通過人工置入到溶出杯中。目前對溶出介質所用的專用水可進行自動化處理
溶出度系列報道1中曾經闡述過：“多pH值溶出曲線”是固體制劑內在品質呈現在外“一種映射、一種載體”。本期將詳細介紹“如何采用溶出曲線‘剖析與肢解’固體制劑內在品質”以及 “如何繪制溶出曲線”。 溶出介質的選用 普通制劑 (1)酸性藥物制劑，pH值分別為1.0或1.2、5.5~6.5
影響自動溶出儀測定試驗結果的因素，除了試驗樣品，主要有溶出度儀機械性能、實驗人員操作的規范程度和試劑等。 一、攪拌轉動裝置的晃動 不管是籃法還是槳法，介質在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動都會改變介質的流體動力學性質，從而影響溶
溶出度：是指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。溶出度是片劑質量控制的一個重要指標，對難溶性的藥物一般都應作溶出度的檢查。由于藥物的溶出直接影響藥物在體內的吸收和利用, 溶出度試驗已成為評價制劑質量及生產工藝的指標之一。早在幾十年前就有人指出，藥物在體內吸收速度常常由溶解的快
藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。藥物溶出度測定是制藥行業工作者們，實驗測定的重要的工作環節之一。 RT612藥物溶出度儀主要特點： 1.符合《中國藥典》和《美國藥典》及《藥
藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。藥物溶出度測定是制藥行業工作者們，實驗測定的重要的工作環節之一。 RT612藥物溶出度儀主要特點： 1.符合《中國藥典》和《美國藥典》及《藥物溶出度儀
在做溶出試驗時，溶出介質中如果含有溶解的空氣，在測定樣品時，樣品無論是片劑、膠囊的粉末或顆粒都具有孔隙率，孔隙中的空氣就是氣化中心，溶解的空氣會在這些氣化中心大量析出，限制藥物的溶出和水分進入片劑、顆粒的內部，大幅度降低溶出度，從而影響整個溶出過程。所以必須對溶出介質進行脫氣。那么傳統脫氣方式和
在做溶出試驗時，溶出介質中如果含有溶解的空氣，在測定樣品時，樣品無論是片劑、膠囊的粉末或顆粒都具有孔隙率，孔隙中的空氣就是氣化中心，溶解的空氣會在這些氣化中心大量析出，限制藥物的溶出和水分進入片劑、顆粒的內部，大幅度降低溶出度，從而影響整個溶出過程。所以必須對溶出介質進行脫氣。那么傳統脫氣方式和
一、藥物溶出度簡介：指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。它是評價藥物口服固體制劑質量的一個指標，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。二、藥物溶出度儀分類：1、半自動溶出儀和 全自動溶出儀 2、単杯藥物溶出儀、三杯藥物溶出儀、六杯藥物溶出度儀、八杯
溶出度儀是為溶出度測定法提供一種由微機控制的機電一體化試驗設備；主要由電動機、恒溫裝置、籃體、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成。 溶出度儀一般按照兩種來分，一種是溶出的杯數，一種是半自動，還是全自動。然后按照客戶的具體配置，集體配置是根據客戶現場需求不同來劃分的。 手動溶出度儀是按照
溶出取樣系統大大提高了工作效率和溶出實驗的精準度，越來越受實驗室推崇。本文小編給大家介紹一下海益達研發生產的溶出取樣系統。是針對實驗室溶出試驗進行時人工取樣繁瑣精準度不高研發的，這一套系統具有二級過濾、浸潤技術、初濾液技術、審計追蹤、指紋識別、等溫補液、自動投藥等多項技術功能，是普通的溶出儀無法比擬
目 的：建立溶出度測定法的檢驗操作規程，以規范操作。 范 圍：本規程適用于溶出度測定法。 責任人：QC。 依 據：中國藥典2010年版第二增補本。 內 容： 1. &nbs
——訪深圳市銳拓儀器設備有限公司總經理陳浩榮先生 分析測試百科網訊 2018年10月30日至11月2日，第九屆慕尼黑上海分析生化展(analytica China)在上海新國際博覽中心盛大召開，深圳市銳拓儀器設備有限公司攜明星產品亮相本次大會。分析測試百科網編輯有幸采訪到銳拓儀器總經理陳浩榮先生，