MS明星免疫組合Opdivo+Yervoy聯合有限療程化療方案進入審查
百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充生物制品許可申請（sBLA）：將抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）聯合Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）和有限療程的含鉑雙藥化療（platinum-doublet chemotherapy），一線治療不可手術切除的、晚期或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）。FDA已授予該sBLA優先審查和快速通道資格，并已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年8月6日。 此外，歐洲藥品管理局（EMA）也已受理Opdivo與Yervoy聯合有限療程化療用于治療上述相同適應癥的II類變更申請，并已啟動集中審評程序。此前，在2020年3月，小野制藥與BMS合作，在日本提交了一份關于Opdivo與Yervoy聯合有限療程化療一線治療NSCLC的補充申請。 2020年1月，Opdivo+Yervo......閱讀全文
FDA 批準 Opdivo 治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
NICE拒絕Opdivo，支付政策決定新藥產出
今天英國藥價監督機構NICE宣布將不支持施貴寶的PD-1抑制劑Opdivo作為晚期非小細胞肺癌的二線藥物，因為其價值與價格不匹配。施貴寶提出多個價格方案，包括使用一年后免費，但NICE認為紫杉醇或BI的多激酶抑制劑nintedanib性價比更合理。 我不知道NICE性價比是怎么算的，如果按一年
福布斯：2014年最重要的新藥——Keytruda & Opdivo
今年是一個平局。 自2012年以來，我就在評選每年度獲批的最重要新藥。其中的競爭一直非常激烈，但今年有兩種新藥不分伯仲，以至于我認為挑誰來當最終的贏家都是不公平的。它們分別是來自默克公司(Merck)的Keytruda，以及來自百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb)的Op
小野制藥在日本提交Opdivo(歐狄沃)補充申請
小野制藥（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份補充申請，要求更改抗PD-1單抗Opdivo（中文商品名：歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）靜脈輸液已批準的生產的營銷批準的部分項目，納入額外的單藥治療劑量和時間表。 此次申請的目的是在當前批準的適應癥中，在
百時美施貴寶Opdivo獲FDA加速審評資格
百時美施貴寶PD-1單抗Opdivo近日在美國監管方面再次有所斬獲，獲得了FDA授予的加速審評資格，最快有望在今年8月初被FDA批準，作為結直腸癌的2線治療方案。 施貴寶將要申請的適應癥為錯配修復基因缺陷（mismatch repair deficiency，dMMR)或微衛星不穩定（m
輔助治療黑色素瘤效果不及Opdivo單藥
盡管百時美施貴寶（BMS）的抗癌組合Opdivo和Yervoy（簡稱OY組合）在肺癌等領域取得了成功，但它們并非對每種癌癥都有效。 11月20日，BMS公布了CheckMate-915臨床III期試驗的部分主要終點數據。該研究在完全手術切除的IIIb/c/d或IV期黑色素瘤，作為輔助治療對OY
Opdivo一項膠質母細胞瘤III期研究失敗
百時美施貴寶4月3日宣布，一項評估Opdivo治療首次復發的多形性膠質母細胞瘤（GBM）療效和安全性的CheckMate-143 III研究未能到達主要終點，相比貝伐珠單抗單藥治療未能顯著延長患者總生存期（OS）。研究的詳細結果將于5月7日在瑞士蘇黎世召開的世界神經腫瘤學會聯合會（WFNOS）上
代購新選擇？日本PD-1單抗Opdivo價格下跌50%！
提起Opdivo，大多數人都會第一時間想到制藥巨頭百時美施貴寶，作為該公司近年來大熱的明星產品，Opdivo可以說是照亮了施貴寶整個腫瘤產業線。然而，除了施貴寶之外，日本的小野制藥也是Opdivo重要研發者，并且隨著Opdivo在日本國內的成功，小野的股價也在一路飆升。 近年來藥價過高是全世界
百時美施貴寶公布Opdivo肺癌長期療效結果
日前，百時美施貴寶（BMS）在美國亞特蘭大舉行的AACR年會上公布了該公司的抗PD-1重磅藥Opdivo（nivolumab），作為2線療法治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者的長期生存結果。匯集了CheckMate-017， -057， -063， 和-003四個3期臨床試驗中總計664名患者的
BMS明星免疫組合Opdivo+Yervoy獲美國FDA優先審查
百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查，處方藥用戶收費法（PDUFA）為2020年5月15日。該sBLA，申請批準Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）與Yervoy（ipilim