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制藥企業GMP潔凈區殺滅芽胞更好方法—過氧化氫干霧滅菌系統【概述】新版藥品GMP對無菌藥品生產潔凈區的微生物控制提出了更高要求，也是GMP檢查評定的關鍵項目之一。潔凈區里面的細菌繁殖體芽胞最具抗逆性，傳統的熏蒸滅菌方法恐怕很難將其殺滅，從而達不到相關規定。所以用什么方法殺滅潔凈區空間芽胞已成為制藥企業尋找解決問題方法的熱點話題。過氧化氫干霧滅菌系統的出現使得殺滅GMP潔凈區空間芽胞不再是神話。 【關鍵詞】GMP潔凈區，殺滅芽胞，殺滅芽胞更好方法，干霧滅菌 芽孢的定義 芽孢——特殊的休眠構造 英文名稱：spore ，endospore 有些細菌（多為桿菌）在一定條件下，細胞質高度濃縮脫水所形成的一種抗逆性很強的球形或橢圓形的休眠體。對多數細菌來說1個菌體細胞只形成1個芽孢，但有些菌體會生成兩個芽孢，如堅強芽孢桿菌，有的在細胞一端生成，有的在細胞中部生成。由于芽孢是在細胞內形成的，所以也常稱之為內生孢子，亦稱......閱讀全文
【概述】無菌藥品生產車間潔凈級別的控制是藥品生產質量保證的重要環節。無菌生產區的潔凈度的控制主要有兩個因素，一個是塵埃微粒，另一個是微生物。生產潔凈區一般可分為四個級別，分別是A/B區和C/D區，不同級別的生產區對于不同的生產工藝，不同級別的潔凈區務必保持穩定的壓差以及有緩沖帶隔離。其中控制因素的參