藥品無菌檢查
厭氧菌是指無氧或氧化還原電勢低的條件下才能生長繁殖的一類細菌。根據對氧的敏感程度，廣義的厭氧菌可分為專性厭氧菌、微需氧菌和耐氧菌。習慣上厭氧菌是指專性厭氧菌，即必須在大幅度降低氧分壓的條件下才能生長，可分為兼性厭氧菌、微需氧菌和專性厭氧菌。臨床上所謂的厭氧菌肺炎主要指專性厭氧菌所致的肺部感染。專性厭氧菌只能在無氧或低于正常大氣氧分壓的條件下才能生存或生長，進一步可分為極端厭氧菌、中度厭氧菌和耐氧厭氧菌。 一、極端厭氧菌 這類厭氧菌對氧極端敏感，在0.5%的氧濃度下，或在空氣中暴露不到10min 即死亡。因在臨床實驗室極難分離到，目前尚不知其致病情況。 二、中度厭氧菌 這類厭氧菌能在2%～8%氧濃度中生長，在空氣中暴露60～90min 還能夠分離出來。導致肺部感染的常見厭氧菌，如脆弱擬桿菌、產氣莢膜梭菌等均屬此類，為臨床最常見的一類厭氧菌。 三、耐氧厭氧菌 這類厭氧菌在無氧件下生長最好，而在......閱讀全文
藥品無菌檢查
課程簡介 藥品無菌檢查 根據《中國藥典》2020版1101無菌檢查法的框架，講述無菌檢查法的具體理解及應用。課程中會結合背景知識、具體實例、國內外標準討論無菌檢查法中的關鍵問題，有利于更好的掌握無菌檢查法知識，做好無菌檢查實際操作。 課程時間 2020年8月
藥品無菌檢查
厭氧菌是指無氧或氧化還原電勢低的條件下才能生長繁殖的一類細菌。根據對氧的敏感程度，廣義的厭氧菌可分為專性厭氧菌、微需氧菌和耐氧菌。習慣上厭氧菌是指專性厭氧菌，即必須在大幅度降低氧分壓的條件下才能生長，可分為兼性厭氧菌、微需氧菌和專性厭氧菌。臨床上所謂的厭氧菌肺炎主要指專性厭氧菌所致的肺部感染。專
無菌檢查法
無菌檢查法無菌檢查法系指檢查《中國藥典》要求無菌的藥品醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該試驗條件下未發現微生物污染。除另有規定外,《中國藥典》二部規定了注射劑用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑與微乳膏劑;眼內注射溶液、眼內插入劑及供手術傷口、角
食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
什么是無菌檢查法？
無菌檢查法系指檢查《中國藥典》要求無菌的藥品醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該試驗條件下未發現微生物污染。除另有規定外,《中國藥典》二部規定了注射劑用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑與微乳膏劑;眼內注射溶液、眼內插入劑及供手術傷口、角膜穿通傷用
無菌檢查用隔離系統的結構
艙體 （1）隔離系統的艙體按制造材質，可分為硬艙隔離系統和軟艙隔離系統，硬艙隔離系統的艙體一般由不銹鋼、玻璃或硬質塑料等制成，軟艙隔離系統的艙體一般由軟質塑料制成。 （2）手套-袖套組件或半身操作服為安裝在艙體上的部件，用于實現艙內的試驗操作，半身服覆蓋操作人員的軀干，并配有透明頭盔和通風裝
集菌儀無菌檢查的定義
中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。由于無菌是一個相對的概念，因此，對無菌檢查的結果應該有一個正確的認識－即產品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下，供試品未發現有微生物污染，并不表示所有的產品都是無菌的。
無菌檢查相關國家標準介紹
《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行版國家標準分為:GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法GB/T16293-2010醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法
無菌檢查和微生物限度檢查的區別
無菌檢查和微生物限度檢查的區別 1、檢驗方法不同 （1）無菌檢查是指對藥典規定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。 （2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。 2、檢驗要求環境不同 （1）無菌檢查是在潔凈的A級
無菌檢查和微生物限度檢查的區別
無菌檢查和微生物限度檢查的區別 1、檢驗方法不同 （1）無菌檢查是指對藥典規定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。 （2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。 2、檢驗要求環境不同 （1）無菌檢查是在潔凈的A級