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西雅圖遺傳學公司（Seagen）與安斯泰來（Astellas）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理抗體偶聯藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）治療尿路上皮癌（UC）的2份補充生物制品許可申請（sBLA），將作為實時腫瘤學審查（RTOR）試點項目的一部分進行審查。2份sBLA均被授予了優先審查，目標行動日期為2021年8月17日。這2份sBLA的審查工作也將在美國FDA腫瘤卓越中心（OCE）發起的Oribis項目下進行審查。 FDA的RTOR試點項目旨在探索一個更有效的評審過程，以確保盡早為患者提供安全有效的療法；而Orbis項目旨為參與項目的國際監管機構同時提交和審查腫瘤藥物提供了一個合作框架。 2份sBLA中，第一份sBLA基于3期EV-301試驗的數據，旨在將Padcev由加速批準轉變為常規批準。第二份sBLA基于關鍵性EV-201試驗隊列2的數據，旨在擴大目前的藥物標簽，......閱讀全文
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）與安斯泰來（Astellas）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予抗體藥物偶聯物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）與默沙東抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）與安斯泰來（Astellas）近日公布了Ib/II期臨床試驗EV-103的最新結果。該試驗在45例先前未接受治療（初治）的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者中開展，這些患者不適合接受基于順鉑（cisplatin）的化療方案。研究評估了抗體藥
今日，美國FDA批準Seattle Genetics公司和安斯泰來（Astellas）公司聯合開發的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）上市，治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。這些患者曾經接受過鉑基化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療。Padcev是一款靶向Nect
20日，Seattle Genetics和安斯泰來（Astellas）公司聯合宣布，美國FDA授予其抗體偶聯藥物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）與pembrolizumab構成的組合療法突破性療法認定，作為一線療法治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌初治患者。 根據新聞