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體外診斷IVDR技術文檔的要求在將體外診斷設備投放市場之前，制造商應按照歐洲議會和理事會體外診斷醫療器械法規2017/746（IVDR）附錄九至十一中適用的符合性評估程序對該設備的合格性進行評估。根據分類，大多數設備將需要由公告機構評估其技術文檔。技術文檔應符合IVDR附件二和附件三中介紹的技術文件的要求，并盡量避免造成技術文件審查延誤的最常見原因：1、提交材料不完整；2、技術文檔結構差，信息存在但難以找到。下面具體講一下IVDR技術文檔的編制的格式及內容要求：一、文檔格式1、語言所有提交的技術文檔和測試結果必須為英語。如后期翻譯可能會增加費用及審核時間。2、電子文件格式1）理想情況下，文檔應為分頁、可搜索的PDF文件2）PDF 文件和附件不應受文件保護或鎖定3）文件名應合乎邏輯，并反映該部分中涵蓋的信息4）文檔應添加書簽，以確保導航方便5）對文檔進行分組，如表1 所示例子表1：IVDR技術文件提交的建議分組分組部分對應IVDR......閱讀全文
那么作為醫療器械一部分的體外診斷醫療器械（IVD）呢？一項新的體外診斷醫療器械法規（IVDR）已經被提議用來取代現行的體外診斷醫療器械指令。該擬議法規可以在歐盟法規索引Eur-Lex上搜索并閱讀。在這次擴展的法規中，IVDR被定義為： 是指制造商預期用于體外檢查從人體提取的樣本，包括捐獻的血液