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4月26日，國家藥監局發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號）的通知。《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件予以發布。本附錄自2020年7月1日起施行。其中，對于附錄第59條，企業采用實時采集數據的信息化系統記錄數據的，因信息化建設需要一定周期，應在2022年7月1日前符合相關要求。生物制品（2020年4月23日，2020年第58號公告修訂） 第一章 范 圍第一條 生物制品的制備方法是控制產品質量的關鍵因素。采用下列制備方法的生物制品屬本附錄適用的范圍：（一）微生物和細胞培養，包括DNA重組或雜交瘤技術；（二）......閱讀全文
4月26日，國家藥監局發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號）的通知。《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進行了修訂，
國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號） 《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品
5月20日，國家藥監局綜合司發布了《體外診斷試劑分類規則》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》等相關文件的意見征求稿，反饋意見截止時間為2021年5月31日。原文通知如下：
體外診斷試劑的原料可以分為兩大類，一類是具有生物活性的可以特異性識別待測靶分子或催化其反應的生物大分子原料，另外一類是不直接參與反應的各類有機和無機的小分子物質的非生物活性原料。本篇我們主要探討生物活性原料。主要包括免疫檢測中的抗原，抗體及生化和核酸檢測中的各種酶類，他們決定著診斷試劑的靈敏度與交叉
體外診斷，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。 體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、
體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷、POCT等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般譯成“床邊檢測”。NACB(美國國家臨床
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗
一、微生物相關概念： 微生物包括細菌、病毒、真菌和少數藻類等。（但有些微生物是肉眼可以看見的，像屬于真菌的蘑菇、靈芝等。）病毒是一類由核酸和蛋白質等少數幾種成分組成的“非細胞生物”，但是它的生存必須依賴于活細胞。 &nbs
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD，被譽為醫生的“眼睛”。IVD 在現代社會中扮演著越來越重要的角色，在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中發揮著極其重要的作用，是
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理