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《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版三部的編制工作進一步強化了以科學為基礎,以建立“最嚴謹的標準”為指導,結合生物制品特點,圍繞《中國藥典》2020年版編制大綱,以臨床需求為導向,提高與淘汰相結合,擴大了品種收載范圍,強化了質量標準的科學性和先進性,完善了國家藥品標準體系,進一步加強了生物制品全過程質量控制的相關要求,推動了現代先進檢測技術的應用。本部藥典收載的內容包括凡例、生物制品通用技術要求、總論、各論、通則(檢測方法)。各部分內容增修訂情況見表1。1 增修訂情況1.1 生物制品通用性技術要求1.1.1 新增生物制品通用技術要求本部藥典新增“生物制品通用名稱命名原則”,“生物制品分包裝及貯運管理”和“生物制品病毒安全性控制”通用技術要求。“生物制品病毒安全性控制”是在風險評估基礎上結合生物制品各類產品特點,對病毒安全性的綜合技術要求,同時......閱讀全文
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)四部收載了通用技術要求、藥用輔料和藥包材標準,其中,通用技術要求是藥品標準的共性要求,是藥典標準的基礎[1-2],包括制劑通則,通用檢測方法和指導原則三部分。《中國藥典》2015年版在歸納、驗證和規范的基礎上,突破性地將《中國藥典》2010年版各附錄中的
剛剛，國家藥典委員會發布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章，其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。 《中國藥品標準》雜志 第21卷 第3期 作者：蘭奮 洪小栩 宋宗華 張偉 摘要：2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第十一版藥典，將
根據第十一屆國家藥典委員會全體會議通過的2020 年版《中國藥典》編制大綱,經各課題承擔單位起草、復核和疫苗制品專業委員會審核,完成了《中華人民共和國藥典》 (以下簡稱《中國藥典》)2020年版三部細菌性疫苗的制修訂,目前《中國藥典》2020年版已正式出版,現將細菌性疫苗的主要增
《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)中規定,國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《中國藥典》”)和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性技術規定。《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心,是藥品生產經營者的基