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一、起草背景 我國醫療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先。 與《醫療器械分類規則》不同,此前國家藥監局并未將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布,而是將有關內容先后寫入了《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知》(國食藥監械〔2007〕229號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號,以下簡稱5號令)中。 按照《醫療器械監督管理條例》配套規章規范性文件修訂工作部署,將5號令中有關體外診斷試劑分類的內容剝離,形成獨立的《體外診斷試劑分類規則》(以下簡稱《規則》)文件。二、主要內容 《規則》全文共十條。 第一條說明了《規則》制定的目的。第二條、第三條分別明確了體外診斷試劑產品范圍和《規則》適用范圍。 第四條參考IMDRF分類原則,新增了產品風險程度的主要影響因素。 第......閱讀全文
一、起草背景 我國醫療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先。 與《醫療器械分類規則》不同,此前國家藥監局并未將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布,而是將有關內容先后寫入了《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通
5月20日，國家藥監局綜合司發布了《體外診斷試劑分類規則》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》等相關文件的意見征求稿，反饋意見截止時間為2021年5月31日。原文通知如下：
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
摘要：體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外診斷（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用，其中使用的純化水也同樣扮演著重要的角色。 &
在前面我們從各個診斷試劑產品的研發逐一進行介紹，本篇從研發進入到生產環節。不同類型的體外診斷試劑，根據反應原理不用，從原料，生產過程到質量控制都有各自的要求。體外診斷試劑的生產管理涉及廠房和設施，環境，人員，物料以及相適應的質量管理體系。體外診斷試劑生產管理要求與風險控制水平相關。監管部門對于不同類
國內體外診斷試劑(IVD)發展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產生化診斷試劑。但受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業將會以15%～20%的速度高速增長。 特別是醫改中的某些規定，讓我們看到了體外診斷試劑未
一、關于試劑盒的兩個必須搞清楚的概念關于體外診斷試劑盒我認為最重要的就是下面這兩個概念，如果你深刻的理解了這兩個概念，對于今后的產品研發、實驗室檢測都會有很大的幫助。1、體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣
依稀記得08年正式開始蛋白診斷試劑盒的研發，說實話，那時候更多的是彷徨、無助，勝于新鮮感。最大的原因在于實驗設計經驗基本為零，技術開發能力基本為零。或許后續的各位研友們有自己的理論知識和所謂的經驗之道，但是，本人在此善意提醒一句，除非您已經真的從實踐中形成了一套自有的研發思路，要么您擁有堅強的后盾導
體外診斷技術(In Vitro Diagnosis，IVD)，是指在人體之外，通過對機體種包括血液、尿液等體液樣本進行檢測而獲取相關臨床診斷信息，從而幫助判斷個體疾病或機體機能的服務和技術等。我國體外診斷（IVD）發展起步較晚，1985年科學家們才研制了我國第一批國產生化診斷試劑；未來，傳染病檢測、
體外診斷產業，是生物產業的重要組成部分。顧名思義，就是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務，在國際上統稱IVD(In-Vitro Diagnostics )產業。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成