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1.物理法(1)臭味及揮發性差異利用藥物中存在的雜質具有特殊臭味,判斷該雜質的存在。例如:麻醉乙醚中檢查異臭,取本品10ml,置瓷蒸發器中,使自然揮發,揮散完畢后不得有異臭。(2)顏色差異利用某些藥物無色,而其分解產物有色,或從生產中引入了有色的有關物質,可通過檢查供試品溶液的顏色來控制其有色雜質的量。例如:葡萄糖的顏色檢查,取本品5.0g,加熱水溶解后,放冷,用水稀釋至10ml,如顯色,與對照液1.0ml加水稀釋至10ml比較,不得更深。(3)溶解行為差異利用藥物和雜質溶解行為的差異進行檢查。例如:葡萄糖中糊精的檢查,利用葡萄糖可溶于熱乙醇,而糊精溶解度小,檢查乙醇溶液的澄清度,規定取本品1.0g,加乙醇20ml,置水浴上加熱回流約40min,要求溶液應澄清。(4)旋光法差異藥物在制備過程中易引入光學異構體,利用它們旋光性質的差異,通過測定旋光度可以控制雜質的限量。例如:硫酸阿托品中莨菪堿的檢查,利用硫酸阿托品為消旋體,無旋光......閱讀全文
1.物理法 (1)臭味及揮發性差異 利用藥物中存在的雜質具有特殊臭味,判斷該雜質的存在。 例如:麻醉乙醚中檢查異臭,取本品10ml,置瓷蒸發器中,使自然揮發,揮散完畢后不得有異臭。 (2)顏色差異 利用某些藥物無色,而其分解產物有色,或從生產中引入了有色的有關物質,可通過檢查供試品溶液的
1.物理法 (1)臭味及揮發性差異 利用藥物中存在的雜質具有特殊臭味,判斷該雜質的存在。 例如:麻醉乙醚中檢查異臭,取本品10ml,置瓷蒸發器中,使自然揮發,揮散完畢后不得有異臭。 (2)顏色差異 利用某些藥物無色,而其分解產物有色,或從生產中引入了有色的有關物質,可通過檢查供試品溶液的
(1)顯色反應 利用雜質與一定試劑反應產生顏色進行檢查。 例如:鹽酸嗎啡中罌粟酸的檢查,利用罌粟酸在微酸性溶液中與三氯化鐵生成紅色罌粟酸鐵,規定取本品0.15g,加水5ml溶解后,加稀鹽酸5ml與三氯化鐵試液2滴,不得顯紅色。 (2)沉淀反應 利用雜質與一定試劑反應產生沉淀進行檢查。 例
(1)紫外分光光度法 利用藥物與雜質紫外特征吸收的差異進行檢查。 例如:腎上腺素中酮體的檢查,利用酮體在310nm處有較強吸收,而腎上腺素在此波長處無吸收的特點。規定取本品加鹽酸(9→2000)制成每1ml中含2.0mg的溶液,照紫外可見分光光度法,在310nm波長處測定,吸光度不得過0.05
(1)薄層色譜法 TLC具有簡便、快速、靈敏、不需特殊設備等優點,在雜質檢查中應用廣泛。有如下常用方法。 ①雜質對照品法? ?適用于待檢雜質已經確定,并且具備該雜質的對照品的情況。 方法:根據雜質限量,取一定濃度已知雜質的對照品溶液和供試品溶液,分別點在同一薄層板上,展開,顯色定位,檢查,供
1.物理法(1)臭味及揮發性差異利用藥物中存在的雜質具有特殊臭味,判斷該雜質的存在。例如:麻醉乙醚中檢查異臭,取本品10ml,置瓷蒸發器中,使自然揮發,揮散完畢后不得有異臭。(2)顏色差異利用某些藥物無色,而其分解產物有色,或從生產中引入了有色的有關物質,可通過檢查供試品溶液的顏色來控制其有色雜質的
?(1)游離水楊酸:藥典采用目視比色法檢查貝諾酯中的游離水楊酸。檢查的原理為利用貝諾酯結構中無酚羥基,不能與高鐵鹽作用,而水楊酸則可與高鐵鹽反應呈紫色,與一定量水楊酸對照溶液生成的色澤比較,從而控制游離水楊酸的限量。方法為:取本品0.1g,加乙醇5ml,加熱溶解后,加水適量,搖勻,濾入50ml比色管
由于對乙酰氨基酚的生產工藝路線較多,不同的生產工藝路線所帶入的雜質也有不同,除可能引入一般雜質外,還可能引入中間體、副產物及分解產物等特殊雜質,如對氨基酚、對氯苯乙酰胺、鄰乙酰基對乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亞胺等。藥典采用HPLC法檢查對氨基酚及有關物質和對氯苯乙酰胺。 1.對氨基
?(1)游離水楊酸:由于阿司匹林在合成過程中水楊酸的乙酰化反應不完全或在貯藏過程中水解而產生水楊酸,水楊酸對人體有一定毒性,且其分子中含有酚羥基,在空氣中易被氧化生成有色醌類化合物,如淡黃色、紅棕色甚至棕色,從而使阿司匹林變色,故需加以控制。藥典采用HPLC法檢查阿司四林及其制劑中的游離水楊酸。阿司
藥品中的水分包括結晶水和吸附水。過多的水分可使藥物的含量降低,甚至可以導致藥物的水解、霉變,影響藥物的理化性質和療效,所以需要控制藥物中的水分。 一、費休法(第一法) 1、檢查原理 根據碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能與水起定量反應的原理來測定藥物水分。為非水氧化還原滴定法,所用儀器必須干燥