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注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。注射液包括溶液型、乳狀液型或混懸型注射液,可用于肌內注射、靜脈注射、靜脈滴注等。其中,供靜脈滴注用的大體積(除另有規定外,一般不小于100mL)注射液也稱靜脈輸液。注射用無菌粉末系指藥物制成的供臨用前用適宜的無菌溶液配制成澄清溶液或均勻混懸液的無菌粉末或無菌塊狀物。可用適宜的注射用溶劑配制后注射,也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。無菌粉末用溶劑結晶法、噴霧干燥法或冷凍干燥法等制得。注射用濃溶液系指藥物制成的供臨用前稀釋供靜脈滴注用的無菌濃溶液。......閱讀全文
注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。 注射液包括溶液型、乳狀液型或混懸型注射液,可用于肌內注射、靜脈注射、靜脈滴注等。其中,供靜脈滴注用的大體積(除另有規定外,一般不小于100mL)注射液也稱靜脈輸液。 注射用無菌粉末系指藥物制成的供臨用前用適宜的無菌溶液配制成澄清溶液或均勻混懸
注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。注射劑具有作用迅速、療效可靠(搶救危重病癥等);適用于不易口服患者(昏迷、抽搐、驚厥等);適用于不宜口服藥物(胃腸道不穩定、不吸收、刺激性等);發揮局部定位作用(介
除另有規定外,注射劑應進行以下相應檢查(必檢項目)。(1)注射液及注射用濃溶液應檢查“裝量”。(2)除另有規定外,注射用無菌粉末應檢查“裝量差異”。凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末,一般不再進行裝量差異檢查。(3)除另有規定外,靜脈輸液及椎管注射用注射液應檢查“滲透壓摩爾濃度”。(4)注射液、注
一、注射劑的定義及特點注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。注射劑具有作用迅速、療效可靠(搶救危重病癥等);適用于不易口服患者(昏迷、抽搐、驚厥等);適用于不宜口服藥物(胃腸道不穩定、不吸收、刺激性等);
丸劑包括滴丸、糖丸、小丸等。 (1)滴丸? ? 系指固體或液體藥物與適宜的基質加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質中,再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介質中,由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑,主要供口服用。 (2)糖丸? ??系指以適宜大小的糖粒或基丸為核心,用糖粉和其他輔料的混合物作
顆粒劑可分為可溶顆粒(通稱為顆粒)、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等。供口服用。(1)混懸顆粒? ??系指難溶性固體藥物與適宜輔料制成一定粒度的干燥顆粒劑。臨用前加水或其他適宜的液體振搖即可分散成混懸液供口服。除另有規定外,混懸顆粒應進行溶出度檢查。(2)泡騰顆粒? ??系指含有碳
膠囊劑分為硬膠囊(通稱為膠囊)、軟膠囊(通稱為膠丸)、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊,主要供口服用。(1)硬膠囊? ? 系指采用適宜的制劑技術,將藥物或加適宜輔料制成粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等,充填于空心膠囊中的膠囊劑。(2)軟膠囊? ??系指將一定量的液體藥物直接包封,或將固體藥物溶解或
片劑以口服普通片(也包括糖衣片、薄膜衣片)為主,另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片(包括腸溶衣片和結腸定位腸溶衣片)等(亞劑型)。 (1)含片? ? 系指含于口腔中緩慢溶化產生局部或全身作用的片劑。含片中的藥物應是易溶性的,主要
注射劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定(一般要求)。(1)溶液型注射液應澄明;除另有規定外混懸型注射液中藥物粒度應控制在15μm以下,含15～20μm(間有個別20～50μm)者,不應超過10%,若有可見沉淀,振搖時應容易分散均勻。混懸型注射液不得用于靜脈注射或椎管注射;乳狀液型注射液應穩定,不得
注射劑裝量差異系指按規定稱量方法測得注射劑每瓶(支)的裝量與平均裝量之間的差異度。本法適用于橡皮塞鋁蓋玻璃瓶裝或安瓿瓶裝的注射用無菌粉末的裝量差異檢查。本項檢查的目的在于控制各瓶(支)間裝量的一致性,以保證使用劑量的準確。凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末一般不再進行裝量差異檢查。一、引用標準《中