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操作方法取供試品20片,精密稱定總重量,求得平均片重后,再分別精密稱定每片的重量,每片的重量與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑或者有標示片重的中藥片劑,每片重量應與標示片重比較)。結果計算平均片重=20片總重÷20每片允許片重差異=平均片重+平均片重×重量差異限度%結果判斷《中華人民共和國藥典》(2015年版)對重量差異的限度要求見表1。每片的重量與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑,每片重量應與標示片重比較),均未超出重量差異限度;或超出重量差異限度的藥片不多于2片,且均未超出限度的1倍,均判為符合規定。每片的重量與與平均片重相比較,超出重量差異限度的藥片多于2片;或超出重量差異限度的藥品雖不多于2片,但有1片超出限度1倍,均判為不符合規定。......閱讀全文
操作方法取供試品20片,精密稱定總重量,求得平均片重后,再分別精密稱定每片的重量,每片的重量與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑或者有標示片重的中藥片劑,每片重量應與標示片重比較)。結果計算平均片重=20片總重÷20每片允許片重差異=平均片重+平均片重×重量差異限度%結果判斷《中華人民共和國藥典》(
片劑處方中除了起到療效的活性成分(原料藥),還包括許多賦形劑(輔料),如填充劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、包衣粉等。一批片劑的原輔料經過粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等工序后,制成一批片劑,如何保證每個藥片中藥物含量的均勻程度呢? 1.重量差異檢查法 (1)基本概念 重量差異檢查是指
結果計算 每粒膠囊內容物重量=每粒膠囊重量一該粒膠囊的囊殼重量 膠囊平均裝量=20粒膠囊內容物重量之和÷20 膠囊允許裝量范圍=膠囊平均裝量+膠囊平均裝量×裝量差異限度% 結果判斷 《中華人民共和國藥典》(2015年版)對膠囊劑裝量差異的限度要求見表2。 每粒的裝量與平均裝量相比較
①電子天平? ?感量0.1mg(適用于平均片重0.3g以下的片劑);或感量1mg(適用于平均片重0.3g或0.3g以上的片劑)。 ②扁形稱量瓶、平頭手術鑷。
①糖衣片應在包衣前檢查片芯的重量差異,符合規定后方可包衣,包糖衣后不再檢查重量差異。 ②膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量差異,并符合規定。 ③凡檢查含量均勻度的片劑,可不再進行重量差異檢查。 ④稱量前后,應仔細查對藥片數目。已取出的藥片,不得再放回供試品原包裝容器內。 ⑤稱量過程中,應避免用手
重量差異檢查是指按規定稱量方法測定每片的重量與平均片重之間的差異程度。 在片劑生產中,由于顆粒的均勻度和流動性,以及工藝、設備和管理等原因,會引起片劑重量的差異。本檢查通過控制各片重量的一致性,可控制片劑中藥物含量的均勻程度,從而保證用藥劑量的準確。
①硬膠囊劑? ?除另有規定外,取供試品20粒,分別精密稱定重量后,依次放置于固定位置;分別取開囊帽,傾出內容物(不得損失囊殼),用小毛刷或其他適宜用具將囊殼(包括囊體和囊帽)內外拭凈,并依次精密稱定每個囊殼重量,即可求出每粒內容物的裝量和平均裝量。 ②軟膠囊劑? ?除另有規定外,取供試品20粒,
(1)取空稱量瓶,精密稱定質量;再取供試品20片,置此稱量瓶中,精密稱定。兩次稱量值之差即為20片供試品總質量,除以20,得平均片重。 (2)從已稱定總質量的20片供試品中,依次用鑷子取出1片,分別精密稱定質量,得各片質量(凡無含量測定的片劑,每片質量應與標示片重相比較)。
(1)20片中每片質量均未超出允許片重范圍;或與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑,每片質量應與標示片重相比較),均未超出表1中的質量差異限度;或超出質量差異限度的藥片不多于2片,且均未超出限度1倍。以上均判為“符合規定”。(2)每片質量與平均片重相比較,20片中超出質量差異限度的藥片多于2片,判為
(1)取供試品5瓶(支),除去瓶簽(若為紙標簽,用水潤濕后除去紙屑;若為直接在玻璃上印字標簽,用適當有機溶劑擦除字跡),容器外壁用乙醇擦凈,置干燥器內放置1～2h,待干燥后,除去鋁蓋,分別編號,依次放于固定位置。(2)輕叩橡皮塞玻璃瓶或安瓿瓶,使其上附著的粉末全部落下,開啟容器(注意避免玻璃屑等異物