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照溶出度測定方法項下進行,但至少采用3個時間取樣,在規定取樣時間點,吸取溶液適量,及時補充相同體積的溫度為37℃±0.5℃的溶出介質,濾過,自取樣至濾過應在30秒內完成。照各品種項下規定的測定方法測定。......閱讀全文
照溶出度測定方法項下進行,但至少采用3個時間取樣,在規定取樣時間點,吸取溶液適量,及時補充相同體積的溫度為37℃±0.5℃的溶出介質,濾過,自取樣至濾過應在30秒內完成。照各品種項下規定的測定方法測定。
儀器 采用溶出度測定法項下所示的儀器裝置。
釋放度系指測定藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規定條件下釋放的速率和程度。它是評價藥物質量的一個指標,是模擬體內消化道條件,用規定的儀器,在規定的溫度、介質、攪拌速率等條件下,對制劑進行藥物釋放速率試驗,用于監測產品的生產工藝,以達到控制產品質量的目的。 凡檢查釋放度的制劑,不再
釋放度系指測定藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規定條件下釋放的速率和程度。它是評價藥物質量的一個指標,是模擬體內消化道條件,用規定的儀器,在規定的溫度、介質、攪拌速率等條件下,對制劑進行藥物釋放速率試驗,用于監測產品的生產工藝,以達到控制產品質量的目的。 凡檢查釋放度的制劑,不再
檢查原理 利用硫酸肼與烏洛托品(六次甲基四胺)反應制備濁度標準貯備液,其反應原理是烏洛托品在偏酸性條件下水解產生甲醛,甲醛與肼縮合生成甲醛腙,不溶于水,形成白色渾濁。然后將濁度標準貯備液按規定稀釋制成濁度標準液,再與供試品比較,供試品濁度不得超過濁度標準液。
結果處理及判定結果處理照各品種項下規定的測定方法,計算每片(粒)的釋放量。釋放量測定常采用紫外-可見分光光度式中,A為供試品溶液的吸光度;D為稀釋倍數;V為溶出介質體積(m)為百分吸收系數;L為吸收池光路長度(cm);W為供試品的標示量(規格,g)。2.結果判定除另有規定外,符合下列條件之一者,可判
光譜法依據藥物和其雜質對光的選擇性吸收差異進行雜質的限度檢查。 1、紫外-可見分光光度法 利用藥物與雜質的紫外-可見吸收特征的差異進行檢查。如果藥物在雜質的最大吸收波長處沒有吸收，則可在此波長處測定樣品溶液的吸光度，通過控制樣品溶液的吸光度或透光率來控制雜質的含量。 也可利用雜質與試劑發
一、概況 早在幾十年前就有人指出，藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的
1.基本概念可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中,在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50μm。注射劑、眼用液體制劑應在符合藥品生產質量管理規范(GMP)的條件下生產,產品在出廠前應采用適宜的方法逐一檢查并同時剔除不合格產品。臨用前,需在自然光下目視檢查(避免
1.對照法 系指取一定量待檢雜質的對照液與一定量供試液,在相同條件下處理后,比較反應結果,從而判斷供試品中所含雜質是否超過限量。使用本法檢查藥物的雜質,須遵循平行原則。該法通常不需要準確測定雜質的含量,而是判斷藥物所含雜質是否符合限量規定,中國藥典主要采用本法檢查藥物的雜質。 2.靈敏度法