藥物檢測技術融變時限檢查法
融變時限檢查法系指栓劑或陰道片等固體制劑在規定的條件下融化、軟化或溶散情況和時間限度。栓劑或陰道片放入腔道后,在適宜溫度下應能融化、軟化或溶散,與分泌液混合并逐漸釋放藥物,才能產生局部或全身作用。一、儀器 栓劑檢查儀器裝置是由透明的套筒與金屬架組成透明套筒為玻璃或適宜的塑料材料制成,高為66mm,內徑為52mm,及適當的壁厚。金屬架由兩片不銹鋼的金屬圓板及3個金屬掛鉤焊接而成。每個圓板直徑為50mm,具39個孔徑為4mm的圓孔;兩板相距30mm,通過3個等距的掛鉤焊接在一起。此外還有燒杯(5L)溫度計(分度值0.5℃)。 二、檢查方法 1.準備工作將金屬架(專用網籃)裝入透明套筒(有機玻璃支撐筒)內,并用掛鉤固定后,垂直浸入盛有不少于4L的37℃±0.5℃水的燒杯中,其上端位置應在水面下90mm處,燒杯中裝有一轉動器(翻轉架),每隔10分鐘在溶液中翻轉該裝置1次。2.初試取供試品3粒,在室溫放置1小......閱讀全文
藥物檢測技術融變時限檢查法
融變時限檢查法系指栓劑、陰道片等固體制劑采用規定的方法,在規定的條件下融化、軟化或溶散所需時間的限度。栓劑或陰道片放入腔道后,在適宜溫度下應能融化、軟化或溶散,與分泌液混合逐漸釋放藥物,才能產生局部或全身作用。為控制產品質量,保證療效,藥典規定本檢查項目。測定時應采用《中國藥典》(2010版)二部附
藥物檢測技術融變時限檢查法
融變時限檢查法系指栓劑或陰道片等固體制劑在規定的條件下融化、軟化或溶散情況和時間限度。栓劑或陰道片放入腔道后,在適宜溫度下應能融化、軟化或溶散,與分泌液混合并逐漸釋放藥物,才能產生局部或全身作用。一、儀器?栓劑檢查儀器裝置是由透明的套筒與金屬架組成透明套筒為玻璃或適宜的塑料材料制成,高為66mm,內
融變時限檢查法的檢測方法介紹
儀器?栓劑檢查儀器裝置是由透明的套筒與金屬架組成透明套筒為玻璃或適宜的塑料材料制成,高為66mm,內徑為52mm,及適當的壁厚。金屬架由兩片不銹鋼的金屬圓板及3個金屬掛鉤焊接而成。每個圓板直徑為50mm,具39個孔徑為4mm的圓孔;兩板相距30mm,通過3個等距的掛鉤焊接在一起。此外還有燒杯(5L)
融變時限檢查法所需儀器
儀器與用具(1)融變時限儀? ? 由透明的套筒與金屬架組成[詳見《中國藥典》(2010版)二部附錄X B儀器裝置]。①透明套筒:為玻璃或適宜的塑料材料制成,高為60mm,內徑為52mm,及適當的壁厚。②金屬架:由兩片不銹鋼的金屬圓板及3個金屬掛鉤焊接而成。每個圓板直徑為50mm,具39個孔徑為4mm
融變時限檢查法結果分析
記錄與計算記錄儀器型號,融變時間和現象。初試不符合規定者,應記錄不符合規定的粒數和現象、復試結果等。結果與判定(1)栓劑? ? 除另有規定外,脂肪性基質的栓劑3粒均應在30min內全部融化、軟化或觸壓時無硬心;水溶性基質的栓劑3粒均應在60min內全部溶解。如有1粒不符合規定,應另取3粒復試,均應符
融變時限檢查法注意事項
注意事項(1)在測試過程中,燒杯內的水溫應保持(37.0±0.5)℃。(2)測試栓劑時,在放入供試品后,金屬架上的掛鉤必須緊密固定在透明套筒的上端,應注意防止掛鉤松動和脫落。(3)測試陰道片時,覆蓋在上層金屬圓板的水層應恰當,以使供試品的片面僅能與水層相接觸,而不能全部浸沒在水層中。(4)每測試一次
融變時限檢查法的結果判定
結果判定1.除另有規定外,脂肪性基質的栓劑3粒均應在30分鐘內全部融化、軟化或觸壓時無硬心;水溶性基質的栓劑3粒均應在60分鐘內全部溶解。2.如有1粒不符合規定,應另取3粒復試,均應符合規定。
融變時限檢查法的檢查方法
?1.準備工作將金屬架(專用網籃)裝入透明套筒(有機玻璃支撐筒)內,并用掛鉤固定后,垂直浸入盛有不少于4L的37℃±0.5℃水的燒杯中,其上端位置應在水面下90mm處,燒杯中裝有一轉動器(翻轉架),每隔10分鐘在溶液中翻轉該裝置1次。2.初試取供試品3粒,在室溫放置1小時后,分別放在3個上述金屬架的
融變時限檢查法檢查操作方法
取供試品3粒,在室溫放置1h后,分別放在3個金屬架的下層圓板上,裝入各自的套筒內,并用掛鉤固定。除另有規定外,將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L的(37.0±0.5)℃水的容器中其上端位置應在水面下90mm處。容器中裝一轉動器,每隔10min在溶液中翻轉該裝置一次。
融變時限檢查法所需試劑和溶液
融變時限檢查用水或規定介質。
融變時限檢查法的注意事項
1.在測試過程中,燒杯內的水溫應保持在37℃±0.5℃。2.測試栓劑時,在放入供試品后,金屬架上的掛鉤必須緊密固定在透明套筒的上端,應注意防止掛鉤松動和脫落。3.檢查中應記錄儀器型號、測試條件、融變時間與現象。初試不符合規定者,應記錄不符合規定的粒數和現象、復試結果等。4.每測試一次后,應清洗金屬架
融變時限檢查法的基本概念
融變時限檢查法系指栓劑或陰道片等固體制劑在規定的條件下融化、軟化或溶散情況和時間限度。栓劑或陰道片放入腔道后,在適宜溫度下應能融化、軟化或溶散,與分泌液混合并逐漸釋放藥物,才能產生局部或全身作用。
融變時限檢查法供試品的測定
1、栓劑①儀器裝置:融變時限儀,由透明的套筒與金屬架組成(正向使用)。②檢查方法:取供試品3粒,在室溫放置1h后,分別放在3個金屬架的下層圓板上,除另有規定外,將金屬架(專用網籃)裝入透明套筒(有機玻璃支撐筒)內,并用掛鉤固定后,垂直浸入盛有不少于4L的(37.0±0.5)℃水的燒杯中,其上端位置應
藥物檢測技術崩解時限檢查法
崩解時限檢查法系用于檢查口服固體制劑在規定條件下的崩解情況。本檢查法中所稱“崩解”系指口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網,但已軟化或輕質上浮且無硬芯者,可作為符合規定論。崩解時限檢查主要用于易溶性藥物的檢查,難溶性藥物
什么崩解時限檢查法？
崩解系指口服固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散,并通過篩網(不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼除外)。本法系用于檢查固體制劑在規定條件下的崩解情況。凡規定檢查 溶出度、釋放度或融變時限的制劑,不再進行崩解時限檢查。
崩解時限檢查法解析
在口服固體制劑的活性成分被人體吸收之前，片劑或膠囊內部所包含的成分必須首先分解成較小的顆粒。《中國藥典》2020版0921崩解時限檢測法用于檢查口服固體制劑在規定條件下的崩解情況，崩解系指口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網。如有少量不能通過
崩解時限檢查法所需儀器
儀器與用具(1)升降式崩解儀? ? 主要結構為一個能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃,并附有擋板。升降的金屬支架上下移動距離為(55±2)mm,往返頻率為30～32次/min[詳見《中國藥典》(2010版)二部附錄X A的儀器裝置]。①吊籃(含滴丸劑專用吊籃):玻璃管6根,管長(77.5±2.5)
崩解時限檢查法結果分析
記錄與計算記錄應包括儀器型號、制劑類型及測試條件(如包衣、腸溶或薄膜衣、硬或軟膠囊、介質等),崩解或溶散時間及現象,腸溶衣片(膠囊)則應記錄在鹽酸溶液中有無裂縫、崩解或軟化現象等。初試不符合規定者,應記錄不符合規定的片(粒)數及現象、復試結果等。結果與判定(1)供試品6片(粒),每片(粒)均能在規定
崩解時限檢查法注意事項
(1)在測試過程中,燒杯內的水溫(或介質溫度)應保持在(37±1)℃。(2)每測試一次后,應清洗吊籃的玻璃內壁及篩網、擋板等,并重新更換水或規定的介質。
藥物檢測技術片劑質量差異檢查法
質量差異系指按規定稱量方法測得片劑每片的質量與平均片重之間的差異程度。在片劑生產過程中,由于顆粒的均勻度、流動性以及工藝、生產設備和管理等原因,都會引起片劑質量差異。片劑質量差異會引起各片間主藥含量的差異,從而影響用藥劑量。因此,為保證用藥劑量的準確,必須按規定對片劑質量差異進行嚴格控制。凡規定檢查
崩解時限檢查法所需試藥與試液
試藥與試液(1)人工胃液(供軟膠囊劑和以明膠為基質的滴丸劑檢查用)? ? 取稀鹽酸16.4mL,加水約800mL與胃蛋白酶10g,搖勻后,加水稀釋成1000mL,即得。臨用前制備。(2)人工腸液(供腸溶膠囊劑檢查用)? ? 即磷酸鹽緩沖液(含胰酶,pH6.8)[見《中國藥典》(2010版)二部附錄X
崩解時限檢查法檢查操作方法
將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上,浸入1000mL燒杯中,并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm,燒杯內盛有溫度為(37±1)℃的水(或規定的溶液),調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm處。升降的金屬支架上下移動距離為(55±2)mm,往返頻率為30～32次/min。除另有規
崩解時限檢查法的適用范圍
本法適用于片劑(包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、腸溶衣片、結腸定位腸溶片、含片、舌下片、可溶片及泡騰片)、膠囊劑(包括硬膠囊劑、軟膠囊劑及腸溶膠囊劑),以及滴丸劑的溶散時限檢查。片劑口服后,需經崩散、溶解,才能為機體吸收而達到治療的目的。膠囊劑的崩解是藥物溶出及被人體吸收的前提,而囊殼常因所用囊材
崩解時限檢查法供試品的測定
1、片劑①口服普通片:按上述裝置與方法檢查,各片均應在15min內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。②薄膜衣片:按上述裝置與方法檢查,并可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行檢查,各片均應在30min內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。③糖衣片:
藥物檢測技術注射劑裝量差異檢查法
注射劑裝量差異系指按規定稱量方法測得注射劑每瓶(支)的裝量與平均裝量之間的差異度。本法適用于橡皮塞鋁蓋玻璃瓶裝或安瓿瓶裝的注射用無菌粉末的裝量差異檢查。本項檢查的目的在于控制各瓶(支)間裝量的一致性,以保證使用劑量的準確。凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末一般不再進行裝量差異檢查。一、引用標準《中
藥物檢測技術重量差異和裝量差異檢查法
片劑處方中除了起到療效的活性成分(原料藥),還包括許多賦形劑(輔料),如填充劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、包衣粉等。一批片劑的原輔料經過粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等工序后,制成一批片劑,如何保證每個藥片中藥物含量的均勻程度呢?1.重量差異檢查法(1)基本概念重量差異檢查是指按規定稱量方法
替硝唑陰道泡騰片的檢查方法
檢查酸度取本品5片,研細,投入50ml水中,攪拌使替硝唑溶解,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~5.5發泡量取25ml具塞刻度試管(內徑約1.5cm)10支,各精密加水2ml,置37℃±1℃水浴中5分鐘后,各管中分別投入本品1片,密塞20分鐘,觀察最大發泡量的體積,平均發泡體積應不少于10
硝酸咪康唑陰道軟膠囊的檢查方法
檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。溶劑甲醇-三氯甲烷(1:1)。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于硝酸咪康唑0.5g),置100ml量瓶中,加溶劑適量,溫水浴加熱并時時振搖使油層澄清,放冷,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,冷凍1小時,迅速濾過,取續濾液放至室溫
片劑應進行的相應檢查項目
除另有規定外,片劑應進行以下相應檢查(必檢項目)。(1)片劑應檢查“質量差異”和“崩解時限”;(2)陰道泡騰片應檢查“發泡量”;(3)分散片應檢查“分散均勻性”;(4)陰道片應檢查“融變時限”;(5)口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片等局部用片劑應檢查“微生物限度”;(6)非包衣片,除另有規定
藥物檢測片劑常規檢查項目介紹
一、片劑的定義及特點片劑,系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。片劑作為最常用的口服劑型,其種類較多,發展較快,各國藥典收載的制劑中以片劑為最多。具有劑量準確,應用方便;生產機械化,能適應治療、醫療預防用藥的多種要求;質量穩定,攜帶、運輸和貯存方便;片面可以壓上主藥名稱和藥量