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與安慰劑相比，在癥狀出現后5天內啟動Paxlovid治療(每天2次，連續5天)可將住院或死亡風險降低88%。 輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議有條件批準Paxlovid（nirmatrelvir[PF-07321332]片劑和利托那韋片劑），用于治療COVID-19，具體為：用于治療不需要補氧、且有高風險發展為嚴重COVID-19的成人患者。現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者通常會在2個月內做出最終審查決定。如果獲得批準，Paxlovid將成為歐盟第一款COVID-19口服藥物。 在美國，FDA于2021年12月授予Paxlovid緊急使用授權（EUA）：用于治療直接SARS-CoV-2病毒檢測呈陽性、體重至少40公斤（88磅）、有高風險發展為嚴重COVID-19（包括住院或死亡）的輕度至中度COVID-19成人和兒科（......閱讀全文
與安慰劑相比，在癥狀出現后5天內啟動Paxlovid治療(每天2次，連續5天)可將住院或死亡風險降低88%。 輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議有條件批準Paxlovid（nirmatrelvir[PF-073213
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，推薦批準Zirabev（bevacizumab，貝伐單抗，研發代碼：PF-06439535），該藥是羅氏品牌藥安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）的生
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準新一代眼科藥物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。現在，CHMP
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）自身免疫管線近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，支持批準口服JAK抑制劑Xeljanz（tofacitinib，5mg片劑，每日2次），聯合甲氨蝶呤（MTX），用于對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物治療反應
默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸
Acorda Therapeutics公司近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Inbrija（左旋多巴吸入粉），用于正在接受左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑（如卡比多巴）治療的帕金森病患者關閉期（OFF）的間歇性治療。 現在，CHMP的審查意見
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Darzalex (daratumumab）的現有營銷授權，納入：聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療
近日，國家藥監局再次發文公告化妝品禁用原料問題，輝瑞稱其新型口服抗新冠病毒在研療法Paxlovid可對奧密克戎保有抗病毒活性。 一、政策動向 ●國家藥監局通報2批次化妝品檢出禁用原料 12月14日，國家藥監局發布關于2批次化妝品檢出禁用原料的通告。 在2021年國家化妝品監督抽檢工作中，經福
法國藥企施維雅（Servier）與合作伙伴大鵬制藥（Taiho Pharmaceutical）近日聯合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2種系統治療方案控制晚期
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦有條件批準PD-1腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab），用于不適合根治性手術或根治性放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌