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溶出度和溶出曲線有別于其他項目最大的風險如下所示：1、綜合評估認為，自研采用不同增溶方式，所用工藝、處方均不同于參比，穩定性條件下溶出曲線改變風險較高。從藥品研發角度看。實事求是的說，生物等效性實驗所用自研樣品大多為新生產的樣品，沒有經過加速條件考驗或者采用近效期的樣品。所以生物等效性實驗通過只能說明新生產的樣品體內吸收同參比是一致的，不能代表效期內都能同參比一致。2、穩定性中因為藥物輔料的相互作用、環境中溫濕度的作用、原料藥不同晶型的存在、包裝材料的不同等影響因素，確實有可能帶來溶出曲線的變化，這種變化也確實有可能帶來體內吸收的改變。所以穩定性中增加溶出曲線的考察有其科學性。但穩定性考察中有不同的放置條件、不同檢測周期，如何考察，考察哪些？“科學嚴謹，事半功倍”的是我們要遵循的原則。如果每個產品、每種放置條件、每個時間點都檢測溶出曲線，再加上參比制劑，那檢測工作量無疑是巨大的。3、在仿制藥集采已成為常態化的當下，節約成本是我們......閱讀全文
應使用各品種項下規定的溶出介質,并應新鮮制備和經脫氣處理(溶解的氣體在試驗過程中可能形成氣泡,從而影響試驗結果,因此溶解的氣體應在試驗之前除去)。可采用的脫氣方法:取溶出介質,在緩慢攪拌下加熱至約41℃,并在真空條件下不斷攪拌5min以上,脫氣放冷后,再按各規定項下溶出度的要求制備溶出介質。或采用煮
測定前,應對儀器裝置進行必要的調試。①檢查儀器水平及轉動軸的垂直度與偏心度:使用水平儀檢查儀器是否處于水平狀態;轉軸的垂直程度應與容器中心線相吻合,用直角三角板檢查轉動軸與溶出杯平面的垂直度;檢查轉籃旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大于2mm,檢查轉籃旋轉時擺動幅度不得偏離軸心的±1.0m
測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查， 從而提高了藥品質量控制方法的科學性， 保證了藥品的臨床療效。
早在幾十年前就有人指出，藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物如果溶出
藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產生明顯
溶出度指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。凡檢查溶出度的制劑,不再進行崩解時限的檢查。
測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查， 從而提高了藥品質量控制方法的科學性， 保證了藥品的臨床療效。
2020年注定是醫藥人無法忘記的一年。不論是年初CDE頻繁更新的《仿制藥參比制劑目錄》，還是5月14日一石激起千層浪的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，亦或是6-8月百家爭鳴百花爭艷的仿制藥品種過評捷報，都繞不開一個重大的主題——仿制藥一致性評價。而做一致性評價，就不可避免要進行
溶出度是固體制劑功能性評價參數，溶出首先是經歷崩解（固體制劑轉化成細顆粒過程），在崩解的基礎上，藥物以分子狀態溶解于溶出介質的過程。崩解是早期評價藥物是否有效的方法，后來發現崩解良好的藥物并沒有藥效，問題出在崩解后，藥物沒有溶出過程。為了更好地在體外評價藥物的治療效果，后期開發了溶出度測定方法。溶出
藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產生明