兒童藥、創新藥大爆發！人福、石四藥……沖刺國產首家
近年來，隨著解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批意見、鼓勵藥物創新實行優先審評審批等系列政策文件的出臺與落地，藥品的審評審批效率不斷提升。近日，CDE官網顯示，4個品種被納入擬優先審評品種公示。今年以來，已有27個品種被納入優先審評名單，從理由來看，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格的最多。其中，氯巴占片、司替戊醇干混懸劑等品種，國內并無企業獲批，目前宜昌人福藥業、石家莊四藥等報產在審，有望拿下國產首家；國藥一心制藥的注射用阿糖胞苷有望拿下首仿。政策利好不斷！優先審評審批效率提升2016年，關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批意見出臺；2017年，鼓勵藥品創新實行優先審評審批；2018年，優化優先審評申請審核工作程序；2020年，新版“優先審評審批申請系統”上線……近年在藥監部門持續優化審評流程、嚴格審評時限管理、加快審評速度等多管齊下，藥品的審評審批效率不斷提升。近兩年各類別注冊申請按時限審結情況來源：《202......閱讀全文
兒童服成人藥隱患多 不同年齡段兒童藥陷緊缺窘境
我國乃至世界普遍面臨兒童專用藥短缺現狀。兒童減量服用成人藥就像“摸著石頭過河”，存在有許多安全隱患，家長認知上存在明顯城鄉差異，北京市兒童醫院藥學部主任王曉玲表示，兒科臨床迫切需要一些適用于不同年齡段兒童的藥物劑型和規格。9成藥品無兒童劑型 家長堅持“寧少勿多” 我國兒童不合理用藥比例偏高令人
兒童藥研發應有快速通道
“相關研究數據顯示，我國3500種化學藥品制劑中，供兒童使用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。”全國政協委員、首都醫科大學附屬北京安貞醫院小兒心臟中心主任劉迎龍在3月5日的全國政協醫衛組小組討論會上表示，目前多數兒童用藥缺乏兒科臨床研究資料，數量很少，藥企生產也不積極。 “在小
兒童乙肝藥物獲得孤兒藥資格
ContraVir公司日前宣布，美國FDA已給其主要在研藥物tenofovir exalidex（TXL）授予孤兒藥資格，該藥物是用于治療0至11歲患者人群中的慢性乙型肝炎感染。孤兒藥資格能使該藥物的開發者獲得各種激勵措施。TXL獲得這個資格，意味著藥物獲批后該公司在美國有七年的專利期，并且享有
四成兒童偷吃過藥 95%藥品無兒童保護功能
“醫生，我家寶寶一下吃了50多片乳酶生，怎么辦？”幾天前的一個中午，杭州市中醫院急診室來了一對年輕的父母，他們抱著一個小女孩，臉上寫滿驚慌和焦慮，小孩也是滿臉淚水。 趁大人不注意時，孩子因好奇或喜歡某些口味，偷吃了家里的藥品，這樣的意外常有發生。只是有的經急救處理沒什么大礙，而有的則是悲劇收場
兒童藥，誰來造？ 我國98%藥品都沒有兒童劑型
醫院臨床常用的阿奇霉素最小包裝是0.5克，患兒一次只需要0.1克。由于缺乏兒童注射劑型，按規定輸液后注射液剩余部分只能丟掉。這造成藥物浪費，也容易產生環境污染。圖為某兒童醫院的護士為患病兒童輸液。 ①大人藥片掰開給孩子吃，給兒童吃藥像做算術題 記者一位同事的孩
國內市場常見藥難覓兒童劑型 兒童用藥安全如何保障
????? 兒童的安全用藥長期以來都是社會輿論所關注的話題。目前市場上常見的藥品中，很多都沒有專門的兒童劑型，這給兒童的用藥安全帶來了隱患。業內人士呼吁，全社會都要關注兒童藥物的開發和安全使用，研制生產更多適合兒童使用的藥物，確保兒童用藥的可獲得性和安全性。 近期以來，有關我國個別地區幼兒園違
兒童藥臨床試驗仍未破局
研究顯示，我國兒童用藥正面臨嚴峻挑戰。15家三級醫院使用的兒科用藥中，說明書標注用法用量的僅占47.3%；某大型兒童專科醫院超說明書用藥的醫囑占比達到53%。用藥不當的背后，隱藏著兒科用藥臨床試驗研究薄弱這一棘手難題。 在近日舉辦的第六屆量身定制兒童藥暨兒童用藥安全高峰論壇上，北京兒童醫院副院
衛計委:已支持臨床短缺藥、罕見病藥、兒童藥3億元
近日，國家衛計委在官方網站發布對《盡快把“廉價救命”老藥供給保障問題提上議事日程的提案》答復的函，該答復表示，近年來，工業和信息化部聯合發展改革委、財政部等部門通過相關產業化專項對短缺藥生產企業GMP改造給予支持，在產業振興和技術改造專項中，將臨床短缺藥、罕見病藥、兒童藥的擴能改造作為支持重點，
兒童藥研發成藥品企業生產短板
兒童專用中成藥生產企業廣州王老吉藥業(以下簡稱“王老吉藥業”)日前宣布，2016年將全面進軍兒童藥市場，在安全、有效、質量可控的前提下開發新的兒藥品種。 “隨著國民健康意識的不斷提升，時下用藥安全日益得到重視，已成為繼食品安全后又一個進入公眾視野的重大課題。”王老吉藥業相關負責人認為，目前兒童
進退兩難，藥企開發兒童藥該怎么走？
有業內人士表示，不論是發展現有品種還是開拓新品種，兒童藥發展實際上陷入了“兩難”局面。 自從兒童用藥品種少的問題受到關注后，近期兒童藥領域的利好政策頻頻出臺。近日，國家衛計委就公布了《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，發布了首批30種鼓勵研發申報的兒童藥品。 據記者了解，雖然兒童藥在業界被稱為