碘［131I］化鈉口服溶液的類別和規格
類別放射性藥。規格(1)925MBq(2)1850MBq(3)3700MBq (4)7400MBq貯藏置鉛容器內,密封保存。鉛容器表面輻射水平應符合規定......閱讀全文
碘［131I］化鈉口服溶液的類別和規格
類別放射性藥。規格(1)925MBq(2)1850MBq(3)3700MBq (4)7400MBq貯藏置鉛容器內,密封保存。鉛容器表面輻射水平應符合規定
碘［131I］化鈉口服溶液
性狀本品為無色澄明液體鑒別(1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV。(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,Rt值約為0.8處有放射性主峰。檢查pH值應為7.0~9.0(通則1401)放射性核純度取本品適量,照放射性核純度測定(通則1401)測定,碘[3I]應
碘［131I］化鈉口服溶液
性狀本品為無色澄明液體鑒別(1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV。(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,Rt值約為0.8處有放射性主峰。檢查pH值應為7.0~9.0(通則1401)放射性核純度取本品適量,照放射性核純度測定(通則1401)測定,碘[3I]應
碘［131I］化鈉口服溶液的檢查方法
pH值應為7.0~9.0(通則1401)
診斷用碘［131I］化鈉膠囊的類別和規格
類別放射性診斷用藥。規格333kBq貯藏置鉛容器內,密封保存。鉛容器表面輻射水平符合規定
碘［131I］化鈉口服溶液的基本性狀
本品為無色澄明液體
碘［131I］化鈉口服溶液的鑒別方法
(1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV。(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,Rt值約為0.8處有放射性主峰。
碘［131I］化鈉口服溶液的放射性濃度
取本品,照放射性活度(濃度)測定法(通則1401)測定,每1ml的放射性活度應不低于185MBq
碘［131I］化鈉口服溶液的放射性核純度
取本品適量,照放射性核純度測定(通則1401)測定,碘[3I]應不低于99.9%
碘［131I］化鈉口服溶液的放射化學純度
取載體溶液(取碘化鉀0.1g碘酸鉀0.2g與碳酸氫鈉1g,加水100ml制成)適量,點于色譜濾紙上,晾干,再取本品適量,點于相同的位置,晾干,以75%甲醇溶液為展開劑,照放射化學純度測定法一法(通則1401)試驗碘[13化鈉的R1值約為0.8,其放射化學純度應不低于95%。
《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》發布
國家藥監局藥審中心關于發布《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》的通告（2026年第15號）? ? ? ?為落實和推進《國家藥監局關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（國藥監藥注〔2023〕20號）相關工作，促進放射性藥品研發和科學監管，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心
環孢素口服溶液類別與規格
類別同環孢素。規格50ml:5g
聚維酮碘溶液的類別和制劑規格
類別同聚維酮碘。規格(1)1%(2)2.5%(3)5%(4)7.5%(5)10%
羧甲司坦口服溶液的類別和規格
類別同羧甲司坦。規格(1)10ml:0.2g(2)10ml:0.5g(3)100ml:2g(4)100ml:5g貯藏遮光,密封,在涼處保存
草烏甲素口服溶液的類別規格
類別同草烏甲素。規格10ml:0.4mg
診斷用碘［131I］化鈉膠囊
鑒別取本品適量,用適量水制成溶液,供以下試驗。(1)取適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV(2)在放射化學純度測定項下的色譜圖中,R:值約為0.8處有放射性主峰。檢查均勻度任取本品20粒,用合適的計數裝置,在同一幾何條件下,測量每粒膠囊的放射性量,并計算出20粒膠
磷［32P］酸鈉鹽口服溶液的類別和規格
類別放射性藥。規格(1)370MBq(2)740MBq(3)1850MBq 4)3700MBq
硼酸溶液的類別和規格
類別同硼酸貯藏密封保存。規格250ml:7.5g
診斷用碘［131I］化鈉膠囊的檢查方法
均勻度任取本品20粒,用合適的計數裝置,在同一幾何條件下,測量每粒膠囊的放射性量,并計算出20粒膠囊的放射性量平均值。每粒膠囊的放射性量與平均值比較,至少有19粒應在平均值的96.5%~103.5%崩解時限取制備本品的空白膠囊6粒,照崩解時限檢查法(通則0921)膠囊劑項下的方法檢查,應符合規定。
環孢素口服溶液規格
50ml:5g
碘番酸片的規格和類別
類別同碘番酸規格0.5g
地高辛口服溶液的類別和貯藏方法
類別同地高辛規格(1)10ml:0.5mg(2)30ml:1.5mg3)100ml:5mg貯藏密封保存。
環孢素口服溶液類別
同環孢素。
診斷用碘［131I］化鈉膠囊的基本性質
本品為無色澄明液體。
診斷用碘［131I］化鈉膠囊的鑒別方法
取本品適量,用適量水制成溶液,供以下試驗。(1)取適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV(2)在放射化學純度測定項下的色譜圖中,R:值約為0.8處有放射性主峰。
診斷用碘［131I］化鈉膠囊的放射化學－純度
取本品內容物適量,溶于適量水中,必要時,可離心,取上清液作為供試品溶液。取載體溶液(取碘化鉀0.1g、碘酸鉀0.2g與碳酸氫鈉1g,加水100ml制成)適,點于色譜濾紙上,晾干,再取供試品溶液適量,點于相同的位置,晾干,以75%甲醇溶液為展開劑,照放射化學純度測定法一法(通則1401)試驗,碘[1化
聚維酮碘的類別和制劑規格
類別消毒防腐藥貯藏遮光,密封,在陰涼干燥處保存制劑(1)聚維酮碘乳膏(2)聚維酮碘栓(3)聚維酮碘溶液(4)聚維酮碘凝膠
聚維酮碘凝膠的類別和規格
類別同聚維酮碘規格(1)5%(2)10%貯藏遮光,密封,在陰涼處保存
羧甲司坦口服溶液的類別規格及貯藏方法
類別同羧甲司坦。規格(1)10ml:0.2g(2)10ml:0.5g(3)100ml:2g(4)100ml:5g貯藏遮光,密封,在涼處保存
乳果糖口服溶液的規格
（1）15ml：10g（以乳果糖計）。 （2）200ml：133.4g（以乳果糖計）。