我國2010年批準上市藥品1000件仿制藥仍占多數
國家食品藥品監督管理局近日發布《2010年藥品注冊審批年度報告》指出，2010年我國共批準藥品注冊申請1000件。批準上市藥品中，仿制藥數量仍居多數。 報告顯示，2010年批準的1000件藥品注冊申請中，境內藥品注冊申請為886件，進口114件。批準上市藥品中，化學藥品數量仍居首位，占全年批準上市藥品的88.9%，其次為中藥，生物制品最少。與2009年相比較，2010年批準總數量增加26.2%，主要是由于化學藥品仿制藥批準數量的增加。 在886件境內藥品注冊申請中，化學藥品794件，中藥80件，生物制品12件。新藥有124件，占14%；改劑型111件，占13%；仿制藥651件，占73%。 報告說，批準數量占前10位的藥品品種中，抗生素類占了6席，反映近幾年藥品生產企業仍然對抗生素品種進行了大量的投入。這些抗生素品種均屬于頭孢類、沙星類等常規類別，未見新作用類型和新靶點的抗生素。 根據已批準......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
《國家基本藥物目錄》：化學藥品和生物制品(二)
國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)(2009版) 第一部分 化學藥品和生物制品(二) 十一、血液系統用藥 （一）抗貧血藥 132 硫酸亞鐵 Ferrous Sulfate 口服常釋劑型、口服緩釋劑型 133 右旋糖酐鐵 Ir
《國家基本藥物目錄》：化學藥品和生物制品(一)
國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)(2009版) 第一部分 化學藥品和生物制品 ? 序號 品種名稱 英文名稱 劑型 備注 一、抗微生物藥 （一）青霉素類 1 青霉素 Benzylpenicillin? 注射劑 2
生物制藥（8）生物制品
生物制品 《生物產業“十二五”規劃》有望本月內出臺的消息備受醫藥產業生物制品界關注，已經引發市場反應。出席高交會的國家發改委副主任張曉強也成了媒體關注的對象。盡管未透漏有關規劃情況，但張曉強指出，黨的“十八大”對黨和國家的發展方向作了重要的表述。明確實施創新驅動發展戰略，強調科技創新在國家發展全
我國2010年批準上市藥品1000件 仿制藥仍占多數
國家食品藥品監督管理局近日發布《2010年藥品注冊審批年度報告》指出，2010年我國共批準藥品注冊申請1000件。批準上市藥品中，仿制藥數量仍居多數。 報告顯示，2010年批準的1000件藥品注冊申請中，境內藥品注冊申請為886件，進口114件。批準上市藥品中，化學
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在專利藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
正大天晴再獲首仿 中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
全球制藥巨頭被檢出塑化劑抗生素
國內有售但規格不同 目前正在抽檢中 塑化劑風波愈演愈烈，連全球制藥巨頭都在劫難逃。昨天香港媒體報道，因產品中發現含有塑化劑鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)，香港衛生署責令全球排名前三的葛蘭素史克公司召回其抗生素安滅菌糖漿用粉劑（156mg/5ml）。葛蘭素史克（中國）公司昨天向本報表示，該藥在中
總局發布2016年度藥品審評報告
2016年，國家食品藥品監督管理總局繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，批準了206件藥品生產（上市）注冊申請（中藥2件、化學藥品188件、生物制品16件），批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請（中藥84件、化學藥品3311件、生物制品271件）。 2016年，國家食品